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药品专利强制许可的理性认识/朱晓卓

作者:法律资料网 时间:2024-05-28 11:46:23  浏览:8161   来源:法律资料网
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药品专利强制许可的理性认识

朱 晓 卓

摘要:药品专利强制许可是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡措施,面对日益严重的公共健康危机,强制许可实施的可能性剧增,文章根据TRIPS框架下关于药品专利强制许可的规定,结合实际对其进行了必要的分析,并提出实施该措施时需要注意的问题,尤其强调了强制受益方的义务。
关键词:药品专利、强制许可、TRIPS、公共健康

近年来,人感染高致病性禽流感疫情在全球范围内的连续爆发,造成了禽流感防治特效药物“达菲”供应出现短缺,而该药品专利权拥有者瑞士罗氏制药公司却在转让生产权上设置了诸多障碍。面对正在广泛传播的人感染高致病性禽流感这一人类共同的灾难,印度、泰国、越南等国政府或企业已宣称在必要的情况下将实施药品专利强制许可,从而达到生产“达菲”的仿制药的目的。可见,对于日益严重的公众健康危机,药品专利保护与社会公众利益的矛盾也越发明显,专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径,但是包括我国在内的大多数国家至今没有采取这样的措施,原因在于这种权利行使仍然存在诸多问题,所以必须对此有充分的理性认识。
1. TRIPS框架下关于药品强制许可的规定
强制许可的规定最早出现在1883年的《保护工业产权巴黎公约》当中,希望通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利,以保证专利权人的利益和公众利益的平衡,以体现社会的公正、公平。1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签订了《与贸易有关的知识产权协议》( 以下简称TRIPS),这一理念和目标得到了进一步的阐述,一方面要防止专利权人滥用权利,另一方面也要顾及第三方合法权利,强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突,而且也并未不合理地损害专利所有人的合法权益,即要防止政府随意侵犯专利权人的合法权益。TRIPS同时也将药品及其生产过程纳入了专利保护体系,要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底,WTO(世界卫生组织)在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(以下简称《多哈宣言》),赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。
《多哈宣言》的意义在于承认出于 TRIPS公共政策的目标,TRIPS对于药品保护问题的解释应具有更多的灵活性,以体现人道主义精神,如果过于偏重专利人的利益,而无视公众的基本权益,势必会影响知识产权这一私权利的实施,更不利于知识产权制度在全社会范围内的推广。
2.药品专利强制许可的性质分析
根据TRIPS协议,各成员应当规定以下几种类型的强制许可:合理条件强制许可、公共利益强制许可、依存专利强制许可,集成电路布图设计强制许可[1]。
药品属于特殊的商品,和公众健康息息相关,具有救死扶伤的重要价值。药品专利强制许可属于公共利益的强制许可,只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性使用的情形下才能授予该许可。对于公共利益的强制许可,必须是为了实现国家公共利益,一般涉及的双方是要求实施强制许可的国家和发明专利权人,而其他类型强制许可,一般涉及的双方是发明专利权人和另外一方要求实施专利的单位和个人。
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为,因此必须要合法、合理,必须有相应的理论依据作为基础,如果仅仅从国家利益和社会利益来看,实施药物专利强制许可已侵犯了他人的合法权利,从这个层面看,药品专利强制许可必须严格依据行政法学中的行政应急性原则,以保证该行为的合法化。
3.药品专利强制许可的实践价值
实际上,包括美国在内的绝大多数国家在专利、商标或者版权领域极少使用强制许可这种救济措施。欧洲各国虽然不同程度地在立法中规定了强制许可,但往往是附加了严格的限制,在实践中也极少采用强制许可措施。如德国唯一发布的一次强制许可是德国联邦专利法院根据德国专利法中的公共利益规定授予人类免疫干扰素以强制许可,即便如此,德国联邦最高法院还是推翻了这一强制许可。最高法院在其判决中澄清了有关公共使用的规定,认为“公共利益的存在并不能理所当然地排除专利权人的排他性地位……”,而且“如果公共利益可以通过其他相近或相似的替代方法得到满足,就不能以医药产品的名义授予强制许可。” [2]。
强制许可在实践中的作用常表现为另一种形式,如泰国在1992年根据专利法设立了医药品专利委员会,赋予该委员会批准强制许可权的权力,尽管当时泰国艾滋病治疗药物缺乏,但该委员会同样没有采取强制许可的措施,而是寄希望于通过“强制许可的威胁”和跨国企业协商降低艾滋病治疗药物的价格[3]。
可见,虽然各国在不同程度上承认强制许可,但是很少真正启动强制许可。更多的时候,强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段,而不是目的。强制许可更大作用在于威慑和劝阻,成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码,这也是和近年来世界各国重视推广专利保护的普遍要求有着密不可分的关系。
4. 实施药品专利强制许可的思考
目前我国实施药品专利强制许可还存在一定的障碍,如对于药品而言,实验室仿制并不难,难的是日后投产的技术问题,一旦启动药品专利的强制许可,药品仿制过程中的质量问题如何保证?又如强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发,被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作,一旦实施强制许可,国家对于知识产权保护这方面的国际声誉肯定大受影响,更为重要的是如今我国涉及药品专利强制许可的法律规定不完善,当然这也同TRIPS协议目前仍然存在太多的争议有很大的关系。面对不容乐观的公共健康危机,肯定药品专利强制许可是符合我国利益的,也是享受WTO赋予该权利的一种表现,但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视,所以采取药品专利强制许可必须慎之又慎,如果采取的时机不合适或是方式不正确,可能暂时解决了困难,但对将来的保护社会公众健康的工作却是适得其反。所以一旦实施药品专利强制许可,必须强调强制受益人的义务,对强制权限予以必要的限制。
4.1实施前的告知
授予强制许可前必须有请求人与专利人协商的过程,即专利权人有被告知的权利,在国家处于紧急状态或有其他紧急情形时,只要合理可行即可,当仍应尽快通知专利权人,在公共的非商业性使用的情形,如果政府或订约人未经专利检索即知悉或有明显的理由应知政府或者为政府的需要将使用某有效专利,也应迅速通知专利权人。当然这种强制许可决定的有效性应受到相应的司法审查。
4.2合理费用的补偿
为控制禽流感疫情,如果采取强制许可,此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产,不但会迅速加大“达菲”的产能,而且会大大降低“达菲”的市场价格,这种种复杂利益关系的也是罗氏公司授权一直悬而未决的因素之一,所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中,可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
所以强制许可的受益人有义务支付给专利权人合理的补偿费用,费用的数额最好由发明专利人和强制许可的受益人签订协议来确定。同样这种支付强制许可的报酬也应受到相应的司法审查。
4.3强制许可的非独占性
尽管批准了强制许可,发明专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品,发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议,强制许可的这种非独占性,还意味着批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4.4强制许可的不可转让
由于专利权人并不因为被实施了强制许可就丧失了专利权,所以强制许可的受益人不能将该专利再授予其他人,这也是防止知识产权进一步被侵犯的体现,这也和通过正常商业途径获得专利权后可以继续转让该专利权有明显的差别。
4.4 强制许可应及时终止
强制许可是在特殊的紧急情况下,根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要所采取的紧急措施,该行为突破了行政合法性和合理性原则,但并非排斥任何的法律控制,也没有脱离行政执法的法治原则,仅仅是行政合法原则的例外,所以应该适当,应将负面损害控制在最小的程度和范围内[4]。
因此,强制许可的范围和是时间应由授予强制许可的目的而定。一旦授予强制许可的理由消除,如传染病疫情被控制或已自行研究出其他替代药物,就应取消强制许可,发明专利人理应重新获得发明专利的独占实施权。
综上所述,法律承认的药品专利权是对个人权利的保护,但这不是绝对的,应受到公众分享医学进步利益权利的限制,这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制,药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。由于药品专利强制许可都是发生在紧急情况下,而相当数量的突发事件是难以预测的,这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性,医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发,因此,政府对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持,加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市,这对于最终战胜灾害是十分重要的,一旦拥有了自己的研发的药物,就可以避免受制于人,也是解决药物短缺最有效的方法,即使迫不得已采取强制许可,对于被强制人的权益同样需要予以充分考虑,尽量避免给其合法权益带来更大的损失。

参考文献
[1]文希凯.专利保护与强制许可[J].知识产权.2003.13(3):20
[2] 张娟,文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1(A3)
[3]朴荣吉.医药品专利与强制许可[J]. 法治论丛. 2005.20(1):140
[4]罗豪才《行政法学》[M] 北京,北京大学出版社,2002.5:24
原载于《上海医药》2006年第二期

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南昌市要害单位、部门和部位保卫工作的若干规定

江苏省南昌市人民政府


南昌市要害单位、部门和部位保卫工作的若干规定

 (1991年3月14日南昌市人民政府发布)




 第一条 为了加强我市要害单位、部门和部位的保卫工作,保卫国家、集体财产安全,保障社会主义建设事业的顺利进行,根据有关法律、法规和《南昌市机关团体企业事业单位治安保卫工作条例》结合我市实际,制定本规定。


 第二条 本规定适用于本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位。


 第三条 要害单位、部门和部位的保卫工作,实行预防为主、确保重点的方针和谁主管、谁负责的原则。


 第四条 本规定所指要害单位、部门和部位的范围主要是:
  (一)省、市、县(区)党政机关,接待党和国家领导人以及外国来宾的单位;
  (二)广播电台、电视台、通讯枢纽单位和重要的通讯设施;
  (三)国防科研及其他重要科研单位;
  (四)重要供水、供气和发、供电单位;
  (五)存放重要文件、资料、档案的单位、部门和部位;
  (六)保管、陈列、存放珍贵文物、珠宝、玉器的单位、部门和部位;
  (七)国家重点建设工程和重要设备、重要物资仓库以及重要的桥梁、堤坝等;
  (八)制造、存放货币、有价证券和生产、存放金银、其他稀有贵重金属及其制成品的单位、部门和部位;
  (九)生产、使用、存放枪支、弹药、易燃易爆物品、放射性物品、剧毒物品以及菌种、病毒等危险品的单位、部门和部位;
  (十)生产指挥决策的部门和部位以及生产、装配、检验重要产品的部门和部位;
  (十一)国家已有规定或公安机关认为应列为要害保卫的单位、部门和部位。


 第五条 要害单位由公安机关确定;要害部门和部位由单位确定,并报单位上级主管部门和各自保卫工作隶属的公安机关备案。
  公安机关应建立要害单位、部门和部位的管理档案。


 第六条 要害单位、部门和部位的工作人员,必须政治可靠、熟悉业务,并实行先考核后任用。


 第七条 下列人员不得在要害单位、部门和部位工作:
  (一)反对党和国家方针、政策的;
  (二)被管制、剥夺政治权利、缓刑、假释、监外执行、所外执行劳动教养的以及被监视居住、取保候审的;
  (三)刑满释放和解除管制、劳动教养后表现不好的;
  (四)对现实不满,有可能实施破坏行动的;
  (五)有重大犯罪嫌疑的;
  (六)经营违反单位规章制度、屡教不改的;
  (七)其他不适合在要害单位、部门和部位工作的。


 第八条 单位必须按《南昌市机关团体企业事业单位治安保卫工作条例》的要求,建立健全要害安全保卫制度,实行安全岗位责任制,并建立要害保卫工作档案。


 第九条 单位应根据有关规定和实际需要,对要害配备相应的护卫力量,安装技术防范设施,配备、更新必要的器材装备,并应经常维修,保持完好。


 第十条 各级公安机关按分工权限负责对要害单位、部门和部位的保卫工作进行指导、监督和检查。


 第十一条 对单位和个人执行本规定的奖励或处罚,按《南昌市机关团体企业事业单位治安保卫工作条例》的有关规定执行。


 第十二条 本规定由南昌市公安局负责解释。


 第十三条 本规定自颁发之日起施行。

西藏自治区实施《中华人民共和国草原法》细则(2001年修改)

西藏自治区人大常委会


西藏自治区实施《中华人民共和国草原法》细则

西藏自治区人民代表大会常务委员会关于修改《西藏自治区实施<中华人民共和国草原法>细则》的决定,已由西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第二十三次会议于二○○一年十一月二十三日通过(现予公布)自公布之日起施行。

西藏自治区人民代表大会常务委员会

二○○一年十一月二十七日

西藏自治区第七届人民代表大会常务委员会第23次会议决定对《西藏自治区实施〈中华人民共和国草原法〉细则》作如下修改:

一、第九条删除:“征用草原的单位必须做到:

(一)应在批准的面积内进行建设;

(二)被征用草原内凡与群众生产生活有关的水源、渠道、牧道、桥梁等设施,征用单位不得随意阻断或破坏,但因工程建设必须占用的,应及时修复或新建相应的设施;

(三)征用草原按规定给予补偿,妥善安置牧民群众的生产与生活,半人工草地需加收草原主要设施的总投资。人工草地按耕地的征用标准执行;

(四)临时性使用草地,按批准的时间、地点、范围进行。使用期满后,使用单位应在批准的期限内负责清理现场,并付给恢复草原植被补偿费50-100元/亩。”

二、第三条、第五条第四款和第十条中的“农牧林委员会”修改为“农牧行政主管部门”。

三、第十六条第二款删除“草原培育管理费应本着取之于草,用之于草的原则。草原培育管理费的80%以上应用于草原建设,其余用于草原管理事务。”

四、删除原第二十七条内容。

本决定自公布之日起施行。

《西藏自治区实施〈中华人民共和国草原法〉细则》根据本决定作相应修改,重新公布。

第一章 总则

第一条 为了加强对草原的保护、管理、建设和合理利用,根据《中华人民共和国草原法》以下简称《草原法》 第二十二条第二款规定,结合西藏实际,制定本实施细则。

第二条 本实施细则适用于自治区内的一切草原,包括天然草地、人工草地及疏林草地和灌丛草地。

第三条 自治区农牧行政主管部门主管全区的草原管理工作。地市 以下畜农 牧部门主管本行政区域内的草原管理工作。

第四条 各级人民政府应根据需要,在畜农 牧部门内设置草原监理机构或专职监理人员。

第二章 草原的所有权和使用权

第五条 自治区辖区内的草原属国家所有,即全民所有。由法律属于集体所有的草原除外。

全民所有的草原,可以固定给集体长期使用。全民所有的草原、集体所有的草原和集体长期固定使用的全民所有的草原,可以由集体或者个人承包从事畜牧业生产。

全民所有制单位、集体(自然村)、牧(农)户所使用的草原范围由乡级人民政府登记造册,报县级人民政府核定,发给《草原所有权证》和《草原使用权证》,确认草原所有权或使用权。

草原所有权和草原使用权受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。《草原所有权证》和《草原使用权证》由自治区农牧行政主管部门统一印制。

草原使用权一经确定,长期不变,但可以转让。转让草原使用权时,应经原发证机关批准,办理变更草原使用权属手续,换发证书。接受单位和个人对已有的建设成果由双方协议给予合理补偿。

第六条 凡使用草原的全民所有制单位、集体(自然村)和牧(农)户应承担以下义务:

(一)合理利用、建设、保护草原;

(二)保护国家在草原上的各种标志、设施;

(三)接受草原管理部门进行草原管理、草原调查研究以及其它各种有利于国家安全和建设的活动等;

(四)自觉遵守本细则的各项规定。

第七条 遇有自然灾害等特殊情况需要调剂使用草原,应本着顾全大局,相互支援,有利于发展生产的原则,由各级人民政府组织协商,并签订临时借用草场协议书,明确借用草场的范围、面积、期限以及补偿办法等。严禁以借用调剂草场为借口长期占用他人草场。

第八条 草原所有权和使用权的争议,在当地草原管理部门的调解下,由当事者本着互谅、互让、有利于团结和发展生产的精神协商解决;协商不成的,由各级人民政府按下列原则处理:

(一)牧(农)户之间,村与村之间的草原使用权争议,由乡人民政府处理;

(二)乡与乡、乡与县属全民所有制单位之间的草原所有权和使用权争议,由县人民政府处理;

(三)县与县、县与地区所属全民所有制单位之间的草原所有权和使用权争议,由地区行署拉萨市人民政府 处理;

(四)地区与地区、地区与自治区所属的全民所有制单位之间的草原所有权和使用权争议,报自治区人民政府处理;

对处理不服的,可以在接到处理通知之日起一个月内,向上一级人民政府申请复议或向同级人民法院起诉;逾期不提出复议申请、不起诉,又不执行处理决定的,由裁决机关申请人民法院强制执行。 在草原权属争议解决之前,当事人必须维持草原利用现状,任何一方不得以任何借口破坏原有或新建草原设施。

第九条 国家因建设需要长期征用或临时使用草原的,其办法、程序及审批权限,依照《西藏自治区实施<中华人民共和国土地管理法>办法》的有关规定办理。

第三章 草原的保护和利用

第十条 严格保护草原植被。严禁在草原上从事不利于草原生态环境的一切活动。不得破坏和随意开垦草原。

在植被覆盖度不足20%的退化、沙化草地上进行更新草场、建立人工草地。其面积超过1000亩的,由自治区农牧行政主管部门审批;面积在500至1000亩的,由地市 草原主管部门审批;面积在100至500亩的,由县草原主管部门审批;面积在100亩以下的,由乡人民政府审批。凡批准更新的草原要纳入当年草原建设计划。

严禁在草原上挖取草皮。砍挖草原上灌木、取沙石等,应征得草原所有者和使用者的同意,报县草原管理部门审批,领取许可证并交纳草原培育管理费后,方可在指定的时间和区域内进行。农牧民生产生活自用的少量灌木除外。

第十一条 机动车辆在草原上行驶,应当注意保护草原;有固定公路线的,不得离开固定的公路线行驶。

农牧交换道路按历史形成的路线进行,任何单位和个人不得阻断和破坏。

第十二条 各级草原管理部门要做好草原鼠虫害的预测预报工作,采取措施,防治草原鼠虫害及灭除毒草。保护捕食鼠虫的益鸟益兽。

严禁在草原上使用残留期长、二次中毒的农药。

第十三条 加强草原防火工作,认真贯彻“预防为主,防消结合”的方针。县、乡、村要建立防火责任制,制定并严格执行草原防火制度和公约。

第十四条 草原上的围栏、人畜饮水设施、棚圈、水利工程等基本设施必须严加保护,不得破坏或随意拆除。

第十五条 拥有草原使用权的全民所有制单位、集体所有制单位和个人,对所使用的草原要加强管理,建立科学的放牧制度,合理利用草原,实行以草定畜。

各县人民政府根据本地实际情况,制定以草定畜的标准,确定合理的载畜量。

第十六条 为有利于草原培育管理,有利于建设养畜,草原使用者每年须根据放牧饲养牲畜头数交纳草原培育管理费。

草原培育管理费的收取标准、管理办法,由自治区人民政府另行制定。

第四章 草原的建设

第十七条 各级人民政府应加强本行政区的草原建设,制定草原畜牧业发展规划,纳入国民经济发展计划。并有计划地组织草原使用者开展草原围栏、人工种草、草地改良等草原建设。

第十八条 本着谁建设,谁管理,谁使用,谁受益的原则,鼓励草原使用单位和个人自筹资金在未固定使用权的草原上进行开发性草原建设。对积极开展草原建设的集体或个人,各级人民政府在资金、物资和技术上应给予支持。

第十九条 农区、半农半牧区提倡和推广在轮休地、弃耕地上种植牧草,推广草田轮作,做到粮草结合。

第二十条 搞好牧草种籽基地建设,因地制宜地建设好各种类型的牧草籽繁殖基地。按国家《牧草种籽检验规程》开展种籽检验、检查工作。实现牧草种籽生产规范化、标准化。

第二十一条 逐步建立健全草原科学研究推广机构,加强草原科技队伍的建设,大力培养草原科技人才,积极开展草原科学研究,推广先进的科学技术,提高草原科学技术水平。

第五章 奖励与处罚

第二十二条 对认真执行《草原法》和本实施细则,在草原保护、合理利用、管理和建设等方面成绩显著的单位和个人,具备下列条件之一的,由各级人民政府给予精神鼓励和物质奖励:

(一)模范执行《草原法》和本实施细则的;

(二)热爱草原事业,在草原工作岗位上作出突出成绩和贡献的;

(三)同各种违反《草原法》和本实施细则的行为进行斗争,事迹突出的;

(四)在科学研究,资源勘察、推广应用草原建设技术工作中作出显著成绩的。

第二十三条 对违反《草原法》和本实施细则的,按下列规定处罚:

(一)侵犯草原所有权和使用权的,除责令其停止侵权行为外,并赔偿被侵权者所受经济损失;

(二)违反本实施细则第五条第五款,擅自转让草原使用权的,责令停止违法行为,没收非法所得,并处以非法所得一倍的罚款;

(三)对未经许可开垦草原,砍挖灌木、草皮或取沙石等破坏草原的行为,除责令停止破坏行为、限期恢复草原植被外,并处以每亩200至500元的罚款;

(四)违反本实施细则第十二条第二款规定造成牲畜中毒或死亡的,应赔偿受害者全部经济损失;

(五)机动车辆离开固定路线行驶,不听劝告的,每次罚款50至100元;

(六)破坏草原基本设施的,应赔偿损失,并罚款100至500元;

(七)违反本实施细则第十三条规定的,根据国务院《草原防火条例》第三十一条规定处理;

(八)违反本实施细则第十五条第二款规定超载牧畜的处罚办法,由各县人民政府制定。

本条规定的处罚由县以上草原管理部门决定并执行。

第二十四条 草原管理部门的工作人员,滥用职权、徇私舞弊、侵犯公民合法权益的,由所在单位或上级主管部门给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条 对阻碍草原监理人员执行公务,侮辱、谩骂、殴打草原监理人员,煽动群众闹事、挑起事端者,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十六条 当事人对处罚决定不服的,可以在接到处理通知之日起一个月内向上级人民政府或草原管理部门申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议、不起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第二十七条 本实施细则自1995年1月1日起施行。本实施细则颁布后,自治区以前有关草原管理的规定自行废止。