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卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按ＧＢ15979、ＧＢ15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：
（一）消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；
（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；
（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证，方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义：
产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0．25ｍ／ｓ，室内外压差不小于4．9
Ｐａ，空气中≥0．5μｍ粒子数不大于3500个／Ｌ，空气细菌菌落数不大于500ｃｆｕ／立方米，物体表面细菌菌落数不大于10ｃｆｕ／平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日
北京市财政局 等


北京市财政局、北京市国土资源和房屋管理局关于转发财政部、国土资源部新增建设用地土地有偿使用费收缴使用管理办法的通知
北京市财政局 等




市属各单位、各区县人民政府、市政府各委、办、局：
为加强新增建设用地土地有偿使用费的收缴使用管理，保证新增建设用地土地有偿使用费专项用于耕地开发，实现耕地总量动态平衡，现将财政部、国土资源部《关于印发〈新增建设用地土地有偿使用费收缴使用管理办法〉的通知》（财综字〔1999〕117号）转发给你们，结合
北京市具体情况补充规定如下，请一并遵照执行。
一、新增建设用地的审批权限按照国家和北京市的有关规定执行。
新增建设用地是指经依法批准的非农建设项目占用的农用地和未利用地。农用地包括耕地、园地、林地、草地、农田水利设施和养殖水面等。
二、属于无偿划拨的新增建设用地不征收新增建设用地土地有偿使用费。
三、建设单位持经批准的建设项目可行性研究报告到市土地行政主管部门办理新增建设用地手续。其用地经市政府批准后，建设单位根据《新增建设用地有偿使用缴纳通知书》交款，市土地行政主管部门开据《一般缴款书》后办理土地征用、转用手续。
四、新增建设用地土地有偿使用费征收、使用管理办法由市财政局另行制定。


财综字〔1999〕117号 一九九九年八月四日



各省、自治区、直辖市财政厅（局）、土地（国土）管理局（厅）：
为加强新增建设用地土地有偿使用费的收缴使用管理，保证新增建设用地土地有偿使用费专项用于耕地开发，实现耕地总量的动态平衡，根据《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国土地管理法实施条例》的有关规定，我们制定了《新增建设用地土地有偿使用费收缴使用管
理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

附件：新增建设用地土地有偿使用费收缴使用管理办法
第一条 为了加强新增建设用地土地有偿使用费的收缴使用管理，保证新增建设用地土地有偿使用费专项用于耕地开发，实现耕地总量的动态平衡，根据《中华人民共和国土地管理法》和《中华人民共和国土地管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 新增建设用地土地有偿使用费（以下简称土地有偿使用费）是指国务院或省级人民政府在批准农用地转用、征用土地时，向取得出让等有偿使用方式的新增建设用地的县、市人民政府收取的平均土地纯收益。
第三条 土地有偿使用费30％上缴中央财政，70％上缴地方财政。
县、市人民政府依法取得新增建设用地后，应依法向用地者供应土地。
第四条 土地有偿使用费缴纳标准由国务院土地行政主管部门按照全国城市土地分等和城镇土地级别、基准地价水平、各地区耕地总量和人均耕地状况、社会经济发展水平等情况制定，由国务院财政部门和土地行政主管部门联合发布，并定期调整公布。具体缴纳标准见附件一。
第五条 按照农用地转用、征用土地等新增建设用地的审批程序，土地有偿使用费由取得新增建设用地的县、市人民政府按本办法规定标准缴纳。缴纳程序为：
一、国务院或省级人民政府土地行政主管部门依据批准的土地利用总体规划和用地计划对申报用地的县、市人民政府拟订的农用地转用方案、补充耕地方案、征用土地方案和供地方案进行审查，对符合规定的，下达《新增建设用地有偿使用费缴款通知书》（以下简称《通知书》，格式
见附件二）。
二、申报用地的县、市人民政府根据《通知书》核定的缴款额和缴款时间，填制“一般缴款书”，将土地有偿使用费按规定比例就地缴入中央金库和省级金库。
三、国务院或省级土地行政主管部门根据加盖银行收讫章的“一般缴款书”办理新增建设用地手续。
未按规定缴纳土地有偿使用费的，不予办理新增建设用地手续。
第六条 土地有偿使用费在国务院和省级人民政府土地行政主管部门办理新增建设用地手续前缴纳，具体缴纳环节为：
一、农用地转用、征用土地属于同级审批的，土地有偿使用费在批准农用地转用前缴纳；
二、农用地转用、征用土地属于不同级审批的，土地有偿使用费在批准征用土地前缴纳；
三、只需办理农用地转用审批的国有农用地转为建设用地的，土地有偿使用费在批准农用地转用前缴纳；
四、只需办理征用土地审批的农民集体所有的土地转为建设用地的，土地有偿使用费在批准征用土地前缴纳；
五、依据土地利用总体规划将国有未利用土地转为建设用地的，土地有偿使用费在批准转用前缴纳。
第七条 上缴中央财政的土地有偿使用费作为中央财政基金预算收入，上缴地方财政的土地有偿使用费作为地方财政基金预算收入，均专项用于耕地开发，不得平衡财政预算，结余结转使用。
第八条 上缴中央财政的土地有偿使用费由中央财政专项安排用于中央确定的耕地开发整理重点项目、经中央批准的耕地开发整理示范项目、对地方耕地开发整理项目的补助、耕地信息与监督系统建设。
第九条 国务院土地行政主管部门依据经批准的土地利用总体规划和年度计划，编制耕地开发整理项目投资计划，国务院财政部门依据审定的耕地开发整理项目投资计划编制耕地开发整理项目支出预算后，共同下达耕地开发整理项目投资计划和支出预算。
第十条 国务院财政部门依据共同下达的耕地开发整理项目投资计划和支出预算负责办理资金拨款，国务院土地行政主管部门负责耕地开发整理项目的组织实施和管理。
第十一条 上缴省级财政的土地有偿使用费也必须用于耕地开发和土地整理，不得挪作他用，具体使用管理办法由省级人民政府财政部门和土地行政主管部门依照本办法的规定制定，并报财政部和国土资源部。
第十二条 土地有偿使用费收缴工作所需的业务费用，分别由中央和地方财政部门在本级基金预算中按缴入本级金库土地有偿使用费金额2％的比例安排。
第十三条 各级财政部门、土地行政主管部门、审计部门要加强土地有偿使用费收缴、使用的管理和检查监督，保证土地有偿使用费及时、足额收缴和专款专用。任何部门、单位或个人均不得挤占、挪用土地有偿使用费。
第十四条 本办法由财政部、国土资源部负责解释。
第十五条 本办法自一九九九年一月一日起施行。



2000年2月17日