海关总署、中国银行关于在全国推行加工贸易进口料件银行保证金台帐制度的紧急通知
海关总署 中国银行
海关总署、中国银行关于在全国推行加工贸易进口料件银行保证金台帐制度的紧急通知
1996年6月27日，海关总署、中国银行
各省、自治区、直辖市人民政府：
国务院第109次总理办公会决定，从今年7月1日起，除保税区和驻有海关监管人员的保税工厂外，在全国推行加工贸易进口料件银行保证金台帐制度。现根据国务院领导同志指示，紧急通知如下：
一、对加工贸易进口料件实行银行保证金台帐制度是今年国务院出台的进出口环节三大改革措施之一，请你们高度重视，立即成立由政府、海关、银行、外经贸委等部门领导参加的台帐工作领导小组，积极组织、落实台帐制度的推行工作，确保台帐制度如期推广，正常运行。
二、在全国推行加工贸易进口料件银行保证金台帐制度，按《国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复》（国函〔1995〕109号）、《关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法》执行。
三、执行中有何问题和情况，请向海关总署和中国银行反馈。
附：一 国务院关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的批复（1995年11月6日 国函〔1995〕109号）
海关总署、中国银行、国家计委、国家经贸委、财政部、外经贸部、中国人民银行、国家税务总局：
海关总署《关于报送〈关于对加工贸易实行银行保证金台帐制度试点方案的通知〉的请示》（署监绝〔1995〕9号）和《关于修改加工贸易银行保证金台帐个别操作事项的请示》（署监绝〔1995〕10号）收悉，现批复如下：
一、国务院决定对加工贸易（包括来料加工、进料加工以及外商投资企业从事的加工贸易，下同）进口料件试行银行保证金台帐制度，即经营加工贸易单位（包括经批准可以从事来料加工业务的生产企业）凭海关核准的手续，按合同备案料件金额向指定银行申请设立加工贸易进口料件保证金台帐，加工成品在规定期限内全部出口，经海关核销后，由银行核销保证金台帐。对在保税区和驻有海关监管人员的保税工厂内进行的加工贸易进口料件不实行银行保证金台帐制度。
二、外经贸主管部门要严格按规定审批合同，核查经营加工贸易单位及加工生产企业的经营状况和生产能力，防止“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业利用加工贸易进行走私活动。
经营加工贸易单位一律在加工生产企业所在地主管海关办理加工贸易合同登记备案手续，向加工生产企业主管海关所在地中国银行申请开立银行保证金台帐。
加工生产企业所在地主管海关根据经营加工贸易单位提交的合同及外经贸主管部门的批件进行审核，按合同备案料件金额签发《开设银行保证金台帐联系单》给经营加工贸易单位，由其向中国银行申请办理保证金台帐手续。
中国银行根据海关开具的联系单，为经营加工贸易单位设立保证金台帐，并签发《银行保证金台帐登记通知单》，交经营加工贸易单位及主管海关，由经营加工贸易单位凭此向主管海关办理合同登记备案手续。
经营加工贸易单位在实际进口料件时，应按规定的比例交纳进口税。在规定的加工期限内，加工的成品全部出口后，主管海关核销并签发银行保证金台帐核销单，通知经营加工贸易单位和中国银行核销保证金台帐。海关和中国银行要建立按月对帐制度，发挥各自监督作用。
经营加工贸易单位逾期不向海关办理核销手续的，中国银行不再对其设立新的保证金台帐；未按合同加工出口而内销且不及时缴纳进口税款的，由海关会同税务部门、银行追缴税款，或由经营加工贸易单位开户银行根据海关开出的税票将该单位存款直接划入国库；对有走私行为的，海关按规定补征税款，依法处理，并由海关停止办理其加工贸易合同，外经贸主管部门取消其加工贸易经营权。
三、为保证对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度的有效实施，同意从今年11月开始，在江苏省苏州市、广东省东莞市、浙江省宁波市进行试点。由海关总署、中国银行会同国家计委、国家经贸委、财政部、外经贸部、中国人民银行、国家税务总局组成工作小组，具体负责试点的组织实施工作。工作小组办公室设在海关总署，负责处理日常事务和部门间的联系协调。
为保证加工贸易的健康发展和试点工作的顺利进行，国务院有关部门要加强指导和帮助。试点所在地人民政府，要支持配合试点工作。海关、银行、税务和外经贸主管部门要加强协作，密切配合，简化手续，提高办事效率。要认真总结试点经验，及时解决试点工作中出现的问题，不断完善对加工贸易的管理办法，以利于全面推行对加工贸易进口料件实行银行保证金台帐制度。
四、《关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法》由你们联合公布，并在试点城市组织实施。
附：二 关于对加工贸易进口料件试行银行保证金台帐制度暂行管理办法
第一条 为促进加工贸易的健康发展，加强海关管理，保证国家税收，维护加工企业的合法权益，根据国务院有关规定，制定本办法。
第二条 对加工贸易（包括来料加工、进料加工以及外商投资企业从事的加工贸易，下同）进口料件实行银行保证金台帐制度，即经营加工贸易单位或企业（包括有进出口经营权的外贸公司、工贸公司、国有企业、外商投资企业和经批准可以从事来料加工业务的企业，下同）凭海关核准的手续，按合同备案料件金额向指定银行申请设立加工贸易进口料件保证金台帐，加工成品在规定的加工期限内全部出口，经海关核销后，由银行核销保证金台帐。
本办法所列指定银行为加工生产企业主管海关所在地中国银行分（支）行。
第三条 对在保税区及驻有海关监管人员的保税工厂内进行的加工贸易进口料件，不实行银行保证金台帐制度。
第四条 外经贸主管部门要严格按规定审批合同，核查经营加工贸易单位、企业及加工生产企业的经营状况和生产能力，防止“三无”（无工厂、无加工设备、无工人）企业利用加工贸易进行走私违法活动。
加工生产企业所在地主管海关根据经营加工贸易单位或企业提交的加工贸易合同及外经贸主管部门的批件进行审核，按合同备案料件金额签发《开设银行保证金台帐联系单》，交经营加工贸易单位或企业，由其向加工生产企业主管海关所在地中国银行申请办理保证金台帐设立手续。
中国银行根据海关签发的联系单为经营加工贸易单位或企业设立保证金台帐，并签发《银行保证金台帐登记通知单》，交经营加工贸易单位或企业及主管海关，由经营加工贸易单位或企业凭此向主管海关办理合同登记备案手续。
申请设立保证金台帐，经营加工贸易单位或企业应向中国银行每次交纳手续费100元。
第五条 加工贸易项下进口料件，符合转关运输条件的，由口岸海关按转关运输办法转关监管至加工生产企业所在地主管海关报关。
第六条 经营加工贸易单位或企业应在海关核定的加工期限内，在合同执行完毕或最后一批加工产品复出口后1个月内，按海关有关规定向主管海关办理合同的核销手续。海关审核确认后，签发《银行保证金台帐核销联系单》交经营加工贸易单位或企业向中国银行办理保证金台帐的核销手续。
第七条 核销银行保证金台帐的期限以海关核定的加工贸易合同有效期为准。如发生合同延期等变更情况的，须经外经贸主管部门和海关核准后，由海关签发《银行保证金台帐变更联系单》交经营加工贸易单位或企业向中国银行办理保证金台帐的延期等变更手续。
第八条 加工贸易单位或企业实际进口料件时，应按规定的比例交纳进口税。在加工过程中，如产品因故须转为内销的，经营加工贸易单位或企业应按规定事先报外经贸主管部门批准，并向海关交纳进口税款。如属进口配额和进口许可证管理商品、特定登记进口商品及特定产品的，应按规定办理有关进口手续。
第九条 对确需跨关区结转进行多道环节深加工的中间产品，一律由调入地海关再次办理合同登记备案手续，调入单位或企业应按本办法的有关规定，向指定的中国银行申请设立保证金台帐；调出地海关凭调入地主管海关核发的《加工贸易登记手册》，按转关运输办法将有关中间产品监管至调入地海关，凭调入地主管海关的回执向调出单位或企业办理合同核销手续，并出具有关单证交调出单位或企业凭此向银行办理保证金台帐核销手续。
第十条 加工贸易项下加工的产品，存入海关出口监管仓库或保税区的，主管海关凭出口监管仓库或保税区主管海关的回执按规定办理核销手续，出具有关单证交经营加工贸易单位或企业向银行办理保证金台帐的核销手续。
第十一条 对经营加工贸易单位或企业违反海关监管规定，逾期不向海关办理合同核销手续的，中国银行不再对该单位或企业的合同设立新的保证金台帐；按规定办理有关手续后，允许内销部分应及时缴纳税款，对不及时缴纳税款的，由海关会同税务部门、银行向该单位或企业追缴税款，或由该单位或企业开户银行根据海关开出的税票将该单位或企业的存款直接划入国库；对有走私或违反海关监管规定行为的，海关按规定补征税款，依法处理，并由海关停止办理其加工贸易合同的登记备案手续，外经贸主管部门取消其对外加工贸易经营权。
第十二条 本规定自1995年11月27日起实施。
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
