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医疗器械标准管理办法(试行)

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医疗器械标准管理办法(试行)

国家食品药品监督管理局


医疗器械标准管理办法(试行)


国家药品监督管理局局令

第31号


《医疗器械标准管理办法》(试行)于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本办法自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日

医疗器械标准管理办法
(试行)


第一章 总 则

第一条 为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督
管理条例》,制定本办法。

第二条 凡在中国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,
应遵守本办法。

第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
(一)国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
(二)注册产品标准是指由制造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经
设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。

第四条 国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。

第二章 标准工作的管理机构和职能

第五条 国务院药品监督管理部门履行下列职责:
(一)组织贯彻医疗器械标准工作的法律、法规,制定医疗器械标准工作的方针、政策和管
理办法;
(二)组织制定和实施医疗器械标准工作规划和计划。指导、监督全国医疗器械标准工作;
(三)组织起草医疗器械国家标准。组织制定、发布医疗器械行业标准。依据国家标准和行
业标准的相关要求复核进口医疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标
准;
(四)监督实施医疗器械标准;
(五)管理各医疗器械专业标准化技术委员会;
(六)组织转化国际标准,开展对外标准工作交流;
(七)负责医疗器械标准工作的表彰和奖励。管理标准工作经费。

第六条 国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,负责全国医疗器械标
准化工作的技术指导和协调,履行下列职责:
(一)开展医疗器械标准体系的研究,提出医疗器械标准工作政策及标准项目规划的建议;
(二)受国务院药品监督管理部门的委托,审核医疗器械国家标准、行业标准,复核进口医
疗器械的注册产品标准及境内生产的第三类医疗器械注册产品标准;
(三)指导、协调各医疗器械专业标准化技术委员会的工作;
(四)开展标准工作的培训、宣传、技术指导和国内外标准化学术交流活动;
(五)通报医疗器械标准工作信息。

第七条 国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是:
(一)宣传贯彻标准化工作的法律、法规、方针和政策;
(二)提出医疗器械各专业国家标准或行业标准制定、修订及研究项目的规划和计划建议。
开展医疗器械标准研究工作;
(三)承担国家标准和行业标准的制定、修订任务,负责报批标准的整理、校核、编辑工作;
(四)承担医疗器械标准工作的技术指导。协助各级药品监督管理部门处理标准执行中的技
术问题;
(五)负责收集、整理医疗器械标准资料,建立本专业内的医疗器械标准技术档案;
(六)开展医疗器械国家标准、行业标准的宣传贯彻和学术交流活动,协助培训标准工作人
员。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在本行政区域内履行下列职责:
(一)贯彻医疗器械标准工作的法律、法规、方针和政策;
(二)在本行政区域内监督实施医疗器械标准;
(三)负责辖区内生产的医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初
审;
(四)指导、协调委托承担的国家标准、行业标准的起草工作。

第九条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内第一类医疗器械注册产品标准的
复核。
设区的市、县(市)药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械标准实施的监督检查工作。

第三章 国家标准和行业标准的制定和发布

第十条 标准起草单位应对标准的要求、试验方法、检验规则,开展科学验证、进行技术
分析、做好验证汇总,按规定起草标准草案稿,编写标准编制说明和有关附件。

第十一条 医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会
或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。

第十二条 审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核
后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。
第四章 注册产品标准的制定和审核

第十三条 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求,并按国务
院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。

第十四条 制造商在申报产品注册时应向药品监督管理部门提交注册产品标准文本和标准
编制说明。
注册产品标准编制说明应包括下列内容:
(一)与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;
(二)引用或参照的相关标准和资料;
(三)管理类别确定的依据;
(四)产品概述及主要技术条款确定的依据;
(五)产品自测报告;
(六)其它需要说明的内容。

第十五条 进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报
国务院药品监督管理部门复核。
境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。

第十六条 初审和复核注册产品标准的主要内容是:
(一)是否符合现行有效的国家标准、行业标准及有关法律、法规;
(二)产品命名是否符合有关规定要求;
(三)预期用途的确定是否准确;
(四)检验项目的确定和检验规则的合理性;
(五)验证方法和验证结论是否正确。

第十七条 注册产品标准由制造商根据复核意见整理或修改,由复核的药品监督管理部门
编号、备案。

注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺
序号和年代号组成。

其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械,为一位或两位汉字,是指国家、省、
自治区、直辖市简称,或省、自治区+设区市简称。国别简称表示为三位英文字母,对应进口的
医疗器械。

示例:
YZB /X(XXX) XXXX - XXXX
▔▔▔╲ ▔▔▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔╲ ▔▔▔▔∟ 发布年号
│ │ │
│ │ └───── 注册产品标准顺序号
│ │
│ └─────────── 标准复核机构所在地简称(国别)

└────────────────── 注册产品标准代号

第十八条 凡国家标准、行业标准经修订发布后,在正式实施前,制造商应根据修订、发
布的国家标准、行业标准修改注册产品标准,填写《医疗器械注册产品标准修改单》,报原复核
部门复核。

第十九条 制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

第五章 标准的实施与监督

第二十条 医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册
产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。

第二十一条 生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业
标准。

第二十二条 县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生
产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗
器械监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。

第六章 附 则

第二十三条 本办法由国务院药品监督管理部门负责解释。

第二十四条 本办法于2002年5月1日起施行。


关于《医疗器械标准管理办法》(试行)的说明

一、立法依据

《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)于2000年4月1日开始实施,医疗器械监督管
理工作步入法制化轨道。医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守
的技术法规。医疗器械标准工作是整个监督管理工作的技术基础。从《条例》发布之初,《医疗
器械标准管理办法》(下称《办法》)就列入《条例》配套规章的立法计划。

针对《条例》中没有给出注册产品标准法律地位的问题,我们多次协同局办公室向有关部门
汇报、协调,最终最高人民法院审判委员会和最高人民检察院检察委员会通过了《最高人民法院、
最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,于4月
10日开始施行。在该司法解释中,明确规定:“没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品
标准可视为‘保障人体健康的行业标准’。”注册产品标准获得了法律地位。

二、《办法》起草过程
《办法》讨论稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召开的全国医疗器械监督工作
会和2001年4月召开的全国医疗器械标准化委员会秘书长会上征求意见。经2001年6月18日
专门召开部分省市和医疗器械质量监督检验中心主管标准工作的同志参加的征求意见会,修改完
善后,于6月底报局办公室法规处。根据法规处意见,9月25日我们再次召开医疗器械司、医
疗器械审评中心和受理办参加的扩大司务会,对送审稿内容逐条讨论修改后,又于10月10日会
同局办公室有关同志共同讨论,完善。在此基础上,10月17日,任局长又亲自带领器械司、医
疗器械审评中心、受理办对送审稿逐条斟酌修改,形成送审稿,提交局务会审议。2001年11月19
日经局务会审议,原则通过。

三、重要条款说明
(一)《办法》第三条规定了医疗器械标准的类别,包括国家标准、行业标准和注册产品标
准,根据“两高”的司法解释,明确了注册产品标准的法律地位。
国家标准和行业标准在《标准化法》和其相关法规中都没有明确的定义。故第三条(一)笼
统地规定“国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准”。第三条(二)规
定了注册产品标准的定义。

(二)当前医疗器械标准工作没有统一归口的技术组织,标准制定、验证由各专业标准化技
术委员会根据专业分工负责。专业标准化技术委员会的秘书处分设在各医疗器械检测中心。由于
标准工作是基础性技术工作,工作复杂,任务繁重,而基本没有经济效益,同时各检测中心检测
任务很重。因此,大多数专业标技委的工作都处于维持的状态。为扭转这一被动局面,《办法》
第六条规定国务院药品监督管理部门设立医疗器械标准化技术委员会,并在其直接领导下负责全
国医疗器械标准化工作的研究、技术指导和协调。技术委员会秘书处拟设在医疗器械技术审评中
心。

(三)全国的标准化工作一直由国家标准化主管部门主管,由于历史的原因,医疗器械的标
准工作也一直在他们的统一管理之下进行。各医疗器械专业标准化技术委员会虽然接受医疗器械
主管部门管理,但成立和换届都须经国家标准化主管部门审批,参与国际标准化活动也须通过他
们。所以,《办法》第七条明确各医疗器械专业标准化技术委员会的任务时,表述为“国家设立
的医疗器械专业标准化技术委员会的主要任务是”,而没有再具体明确谁设立。另外,各专业标
准化技术委员会的管理已有《全国专业标准化技术委员会章程》,故《办法》未涉及此部分内容。

(四)关于国家标准和行业标准的制定和发布,有专门的《国家标准管理办法》和《行业标
准管理办法》。本《办法》不可能将其内容一一重复,但医疗器械国家标准和行业标准又是医疗
器械标准的重要组成部分,《办法》又不可能把这部分内容完全省略,所以在第三章做了简要规
定。

根据国务院职能划分,国家标准的制定和修订工作由国家标准化管理委员会统一审查、批准、
编号、发布。原送审稿中对医疗器械国家标准的制定主体、制定程序及地位等都作了规定。依照
法规处关于部门规章不宜提及其它管理部门的意见,我们删除了原稿中涉及国家标准化主管部门
的内容。

(五)为加强注册产品标准工作,《办法》第十三条规定制定《医疗器械注册产品标准编写
规范》,第十四条和第十六条对注册产品标准编制说明应包括的内容及初审和复核注册产品标准
的主要内容分别作了规定。

(六)办法第八条(三)规定“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的医疗
器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标准的初审”。其中,各省、自治区药品监
督管理部门负责辖区内生产的第二类医疗器械注册产品标准的复核和第三类医疗器械注册产品标
准的初审。各直辖市药品监督管理部门负责辖区内生产的第一、二类医疗器械注册产品标准的复
核和第三类医疗器械注册产品标准的初审。

四、主要分歧意见的处理过程
(一)《办法》的名称。《办法》原名《医疗器械标准化管理办法》。持这一意见的同志认为,
因为国家有《标准化法》,多年工作的管理也是称标准化工作,包括专业技术委员会也是“标准
化专业技术委员会”,根据习惯,规范医疗器械标准工作的管理办法,也应称《医疗器械标准化
管理办法》。《医疗器械标准管理办法》给人的感觉是只管标准,不能涵盖整个标准工作。但是最
终大家讨论认为,“标准化”是计划经济下的概念。我们现在的医疗器械标准工作是服务于监督
管理,医疗器械标准是市场监督的法定技术依据。《办法》是对医疗器械标准工作进行规范,再
延用“标准化”的概念已不适宜。最终采用现名称:医疗器械标准管理办法。

(二)关于注册产品标准由谁制定的问题,经过了激烈的争论。部分同志认为,注册产品标
准应由注册申请者制定。因为国外没有注册产品标准的概念,对于进口产品,如果要求其制造商
按照我们的《注册产品标准编写规范》再制定标准,难以操作。但是大多数同志认为,注册申请
者,无法对产品质量承担责任,产品制造商是产品质量的法定责任人。我们不必过分关注标准起
草的具体过程,规定注册产品标准由产品制造商制定是明确了质量责任。《办法》最终采纳了这
一意见。并在第十九条明确规定:制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。

(三)关于注册产品标准是否经药品监督管理部门审批的问题。部分同志认为应当对注册产
品标准进行正式审批。讨论后大家认为应该尽量减少审批环节,特别是要分清企业的责任和政府
的责任及各级政府部门之间的责任。所以《办法》第三条(二)规定,“注册产品标准是指由制
造商制定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门
依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准”。第十五条和第十七条规定,药监部门只对
注册产品标准进行复核、编号、备案。

五、《办法》实施对推动医疗器械监督管理工作的意义和重要作用

《医疗器械监督管理条例》发布实施后,作为依法行政的基础的标准化工作,有许多工作原
则和工作程序需要明确。特别是《条例》中只对国家标准、行业标准给出了法律地位,而对于大
量日常工作涉及的注册产品标准,没有给出相应的规定,给医疗器械注册、市场监督管理都带来
很多不便,问题较多。今年四月份最高人民法院、最高人民检察院对医疗器械的注册产品标准作
出司法解释,客观上确定了其法律地位。

《医疗器械标准管理办法》明确了各级药品监督管理部门承担医疗器械标准工作的职责、工
作程序。规定了医疗器械标准工作的技术组织机构。规定了注册产品标准的法定地位及制定和审
核的程序。这些规定为医疗器械的监督管理解决了燃眉之急,提供了有力的法规依据,必将使医
疗器械的标准工作在依法行政的工作中发挥更加坚实的基础性作用。

六、《办法》经局务会讨论后有关部分修改的说明

在局务会讨论过程中共提出四条修改意见:
(一)对于第三条(二),会上提出注册产品标准应表达“国家标准、行业标准中未包含的,
应写注册产品标准”的意思。综合了各方意见,将其内容改为:“注册产品标准是指由制造商制
定,应能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上药品监督管理部门依据国
家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。”
(二)采纳会上意见,本《办法》定为“试行”。
(三)会上提出,原《办法》第十三条内容应由第三章调到第二章。我们研究后认为,原第
十三条内容在第二章第五条中已有所体现,故可以删去第十三条。
(四)市场司提出增加罚则,经与法规处研究后,在第五章中增加相关条款。



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吉林省锅炉压力容器安全管理办法

吉林省人民政府


吉林省锅炉压力容器安全管理办法

吉政发〔1986〕12号


第一章 总则
第一条 根据国务院发布的《锅炉压力容器安全监察暂行条例》(以下简称《条例》)及国家有关规定,为了确保锅炉、压力容器安全运行,保障人民生命和国家财产的安全,特制定本办法。
第二条 本办法适用于所有的承压固定式锅炉和压力为零点一兆帕(表压,下同)以上的各种压力容器。凡是锅炉、压力容器的设计、制造、安装、使用、修理、改造、检验等单位,都必须执行本办法。
本办法不适用于船舶、机车上的锅炉和核能锅炉、压力容器。
第三条 各级企事业主管部门及使用锅炉、压力容器的单位,应配备专职人员,做好本系统、本单位锅炉、压力容器的安全管理工作。

第二章 设计
第四条 压力容器的设计单位,须经主管部门批准,并报同级锅炉、压力容器安全监察机构备案。
第五条 发热量在每小时二百一十兆焦以下,压力在零点一兆帕以上的汽水两用炉的设计,须经市、地、州主管部门批准,并报同级劳动人事局(处)审查备案。
第六条 锅炉的设计图纸,应由承制单位向主管部门及锅炉安全监察机构办理审批备案手续。
第七条 压力容器的设计图纸,应由设计单位技术负责人批准。三类压力容器的设计经审批后,应报省劳动人事厅备案。专业设计院的设计图纸可按项目或按年度上报;制造单位设计三类压力容器的图纸,应单台备案。
第八条 设计单位应对所设计的锅炉、压力容器的安全技术性能负责。设计必须符合安全可靠、经济合理的要求。
第九条 从外单位引进的设计图纸,必须持有设计单位的技术转让证明,才能办理备案手续。
第十条 未经批准的单位和个人,不得从事任何与压力容器有关的站(氧气站、乙炔气站和液化石油气站等)和各类压力容器的设计工作。
第十一条 未经批准、备案的锅炉、压力容器设计图纸,不得用于生产。

第三章 制造
第十二条 制造锅炉、压力容器的单位,必须持有制造许可证方可从事制造。没有制造许可证的单位和个人,一律不准制造锅炉、压力容器。
第十三条 制造零点一兆帕以上的蒸汽锅炉和三类压力容器(包括现场组装大型容器)的单位,经省主管部门和锅炉压力容器安全监察机构审查同意,报国务院主管部门和国家劳动人事部锅炉压力容器安全局批准,由国家劳动人事部发给制造许可证。
第十四条 制造零点一兆帕以下的蒸汽锅炉、水温低于摄氏一百二十度的热水锅炉和一、二类压力容器的单位,须经省主管部门同意,报省劳动人事厅锅炉、压力容器安全监察机构批准,由省劳动人事厅发给制造许可证。
第十五条 制造发热量相当于每小时二百一十兆焦以下和零点一兆帕以下的汽水两用炉及锅炉压力容器安全附件的单位,须经市(地、州)主管部门同意,劳动人事局(处)批准,发给制造许可证,并报省劳动人事厅备案。
第十六条 经批准发给许可证的制造单位,只准制造许可证批准范围内的锅炉、压力容器及其安全附件。
第十七条 制造许可证不得伪造、涂改、转让和买卖。
第十八条 制造许可证在有效期满前三个月,持证单位应向原发证机关申请换证;逾期不办理换证手续的,原发制造许可证作废。
第十九条 制造锅炉、压力容器的单位,必须严格执行技术标准、技术条件等有关规定,对产品的质量负责。
第二十条 锅炉、压力容器制造单位的产品质量,由制造单位所在地劳动人事局锅炉压力容器安装监察机构或省劳动人事厅授权的锅炉压力容器检验所派出的驻厂人员,进行监督检验。
第二十一条 驻厂监督检验人员,要在制造厂产品质量自检合格的基础上,实行质量监督验证,经验证合格签发《驻厂检验证明单》,并在产品规定的位置上打代号钢印。无检验证明单和钢印的,一律不准出厂。
检验证明单和钢印由省劳动人事厅统一制发。
第二十二条 制造单位在试制新产品前,应将设计图纸先报送主管部门和省劳动人事厅审查同意,由省劳动人事厅逐台发给锅炉、压力容器《试制证明书》(汽水两用炉的试制审批程序由地级劳动人事部门确定)。试制单位所在地劳动人事部门凭《试制证明书》对试制品逐台进行检验
,质量合格者,方可出厂安装试运行。
第二十三条 《试制证明书》原件要随出厂资料装入设备档案,试运期半年以上,经热工试验和技术签定合格,办理批准备案手续后方准批量生产。

第四章 安装
第二十四条 大型压力容器(球型贮罐等)的组装,必须由劳动人事部批准的单位进行 。
第二十五条 安装蒸发量为每小时四吨以上、压力为一兆帕以上的锅炉和大型基建项目的压力容器或需跨地区安装的单位,须经省劳动人事厅审查批准。
第二十六条 安装蒸发量为每小时四吨以下、压力为一兆帕以下的锅炉及单台一、二类压力容器,且专业安装单位在本地范围内施工的,由市(地、州)劳动人事局(处)批准。
第二十七条 具备安装条件需要自行安装的单位,经所在地劳动人事局(处)审查批准,可以自行安装汽水两用炉、立式锅炉和快装锅炉及单台压力容器。安装前,须将施工方案等有关资料送当地劳动人事局(处)审查同意后,方准施工。
第二十八条 未经批准的单位和个人,不得私自安装锅炉、压力容器。
第二十九条 经批准的专业安装单位,必须按照国家现行的有关规定施工,确保安装质量。安装工程的分段验收由甲、乙双方共同进行;总体验收,必须有当地劳动人事部门的代表参加。未经验收合格的,不准投入运行。

第五章 使用
第三十条 使用锅炉、压力容器的单位或个人在购置锅炉、压力容器时,必须选购有制造锅炉、压力容器许可证的、国家定点厂生产的产品。
第三十一条 使用锅炉、压力容器的单位或个人,要认真贯彻执行《条例》及有关规程、规定,对锅炉、压力容器的安全运行负责。发生事故,应按照《锅炉压力容器事故报告办法》及时、逐级报告主管部门和劳动人事部门,并组织事故调查组,当地劳动人事局(处)要派人参加,认
真查清事故原因,进行严肃处理。
第三十二条 使用锅炉、压力容器的单位或个人,必须建立健全设备技术档案,并到当地劳动人事局(处)办理锅炉、压力容器登记手续,领取《使用登记证》。没有使用登记证的,不得投入运行。
《使用登记证》由省劳动人事厅统一印制。
第三十三条 经检验所全面检验鉴定,确认需要报废的锅炉、压力容器,应将检查报告报地级劳动人事局(处)批准。已经报废的锅炉、压力容器,不准在本单位继续做为承压设备使用,也不准充当承压设备转卖或转让给其它单位作承压设备使用。
第三十四条 使用锅炉、压力容器的单位或个人,应对操作人员进行安全技术教育。经考试取得合格证者,方准独立操作锅炉、压力容器设备。
第三十五条 为了保证锅炉安全运行,使用锅炉、压力容器的单位,要认真贯彻执行《低压锅炉水质标准》和有关经济运行的技术标准。锅炉给水,必须达到规定的各项指标。蒸发量为每小时二吨以上的锅炉,应采用炉外水处理设备;蒸发量每小时二吨以下的锅炉,应尽量采取炉外处
理,也可通过炉内投药的方法进行水质处理(不包括使用负硬水的锅炉)。各使用锅炉单位,在购置新锅炉时,应同时购置水处理设施。
第三十六条 使用锅炉、压力容器的单位或个人,应根据国家的有关规定和实际情况,建立健全岗位责任制度,操作规程及防火、防爆、防毒等制度,并严格贯彻执行,不得违章指挥和违章操作。

第六章 修理和改造
第三十七条 凡从事锅炉、压力容器修理和改造的单位,必须具备与被修理、改造的锅炉、压力容器类别相适应的技术力量、工艺装备、检测手段和健全的规章制度、质量管理机构。
第三十八条 从事锅炉和一、二类压力容器专业修理和改造的单位,须经市(地、州)劳动人事局(处)审查批准;从事三类压力容器修理和改造的单位,须经省劳动人事厅审查批准。
未经批准的单位和个人,一律不准从事锅炉、压力容器的修理和改造。
第三十九条 专业修理和改造锅炉、压力容器的单位,对于变动受压元件的重大修理和改造,应事先将经过本单位技术总负责人批准的施工方案(包括图纸和强度计算书),报主管部门和所在地劳动人事部门审查备案。施工时,必须严格执行国家有关规定、标准,保证修理和改造的质
量。质量不合格的,不准使用。

第七章 检验
第四十条 在用锅炉、压力容器的定期检验,由各级劳动人事部门锅炉压力容器安全监察机构和省劳动人事厅授权的劳动部门锅炉压力容器技术检验所、企业主管部门或企事业单位的检验所负责进行。
第四十一条 劳动人事部门的锅炉压力容器检验所,是从事锅炉、压力容器检验工作的公益事业单位。检验所的工作受上级和同级劳动人事部门锅炉压力容器安全监察机构的业务指导。检验所的建设、组织领导等,应严格按照《锅炉压力容器检验所章程(试行)》的有关规定办理。
第四十二条 锅炉压力容器检验所进行检验的收费标准按(82)吉财工联字第576号文件规定执行。
第四十三条 检验所的各项收入首先用于检验所的经费开支。如这部分收入超过开支,其超过部分应上缴同级财政;收入不足时,经费开支的差额由同级财政予以补贴。
第四十四条 检验所的各项检验收入要纳入预算,检验所所需经费也要编制经费计划,报同级财政部门审批。
第四十五条 企业主管部门或企事业单位的检验所,是本系统或本单位自身安全管理工作职能机构的一部分,不具有监督的性质。业务上受劳动人事部门指导和监督,经省劳动人事厅授权后,可以从事本系统或本单位锅炉、压力容器的定期检验等工作。
第四十六条 检验工作由持有省劳动人事厅核发的检验员证的人员进行。无证人员不得检验和提出检验报告。
第四十七条 检验人员必须认真执行国家的有关政策、法令、规程、标准、对检验的质量负责,做到不漏检,不误检。
第四十八条 在用锅炉要每年进行一次停炉内外部检验。设备状况和管理较好的,经所在地劳动人事部门同意,可两年进行一次检验。每六年进行一次水压试验。
第四十九条 压力容器每年进行一次外部检验,每三年进行一次内部检验,每六年进行一次全面检验。各种气瓶及盛装介质为液化气体的设备,其检验期按有关规定执行。
第五十条 新装、移装、停运一年以上的,受压元件经重大修理、改造或对设备有怀疑的锅炉、压力容器,均应进行内外部检验和水压试验(汽水两用炉由当地自定)。
第五十一条 进出口锅炉、压力容器的监督检验,应按照国家劳动人事部和国家商检局发布的《进出口锅炉压力容器监督管理办法(试行)》等有关规定执行。未经监督检验机构检验或检验不合格的锅炉、压力容器,不准出口;未经监督检验机构检验或检验不合格的进口锅炉、压力容
器,不得在我省安装使用。
第五十二条 对锅炉、压力容器实行定期检验,发现问题,检验所应及时发出检验通知书,使用单位要按期解决,未解决之前不准擅自投入运行。
第五十三条 各级劳动人事部门对锅炉压力容器检验所要加强领导,审批发展规划,督促其按时完成各项任务,及时上报检验进度。

第八章 奖 惩
第五十四条 对于安全生产、文明生产、节约能源的先进单位和个人,应给予表扬和奖励。
第五十五条 对于违反本办法及国家有关锅炉、压力容器安全管理规定的单位和个人,视情节轻重分别给予批评教育、行政处分、经济制裁(包括没收设备);对触犯刑律者,要追究刑事责任。
第五十六条 对违反本办法的单位,除令其停止设计、制造、安装、使用、修理和改造设备外,处二万元以下罚款,并对有关单位主管领导人或直接责任者,处五千元以下罚款。
第五十七条 由于设计、制造、安装、修理和改造等原因而发生事故的,除责任单位向甲方赔偿经济损失外,对情节严重的直接责任者依法追究刑事责任。
第五十八条 使用锅炉、压力容器的单位,由于管理不善发生事故,一次死亡一人、重伤二人或一次伤亡二人以上的,罚款一千至三千元,伤亡三人以上的加倍罚款。
第五十九条 被罚款项按下列办法支付:
(一)全民所有制企业,从留利中或企业基金中支付,不得摊入成本;
(二)机关、事业单位和驻军,从单位经费包干结余和预算外资金中支付;
(三)对于个人的罚款,应由所在单位在本人工资中扣缴或采取其他方式追缴,不得在公款中报销。
第六十条 对单位的罚款,被罚单位应按照财政部门统一的《收据》和劳动人事部门的《罚款通知单》,向当地财政部门足额上缴,逾期不缴者,每天加收千分之一的滞纳金。
对个人的罚款,由劳动人事部门上缴当地财政部门。

第九章 附则
第六十一条 本办法未尽事项,按国家现行规定执行。各地可结合具体情况制定实施细则。
第六十二条 本办法自发布之日起施行。一九七九年吉林省革命委员会发布的《吉林省蒸汽锅炉安全管理办法》和一九八○年吉林省劳动厅制定的《吉林省热水锅炉安全管理办法》即行废止。



1986年2月5日

中国保险监督管理委员会政府信息公开办法

中国保险监督管理委员会


中国保险监督管理委员会政府信息公开办法

保监会令2008年第3号


   《中国保险监督管理委员会政府信息公开办法》已经2008年8月18日中国保险监督管理委员会主席办公会审议通过,现予公布,自2009年1月1日起施行。

   主席  吴定富

   二○○八年十一月十八日

中国保险监督管理委员会政府信息公开办法

第一章 总则

   第一条 为了保障公民、法人和其他组织依法获取保险政府信息,提高保险监督管理工作的透明度,促进依法行政,充分发挥保险政府信息对人民群众生产、生活和经济社会活动的服务作用,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》以及国家有关规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称保险政府信息(以下简称政府信息),是指中国保险监督管理委员会(以下简称中国保监会)及其派出机构在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。

  第三条  中国保监会及其派出机构公开政府信息,应当遵循公正、公平、便民的原则。

  第四条  中国保监会及其派出机构应当及时、准确地公开政府信息,发现影响或者可能影响社会稳定、扰乱社会管理秩序、严重损害保险行业形象或者扰乱保险市场秩序的虚假或者不完整信息,应当在职责范围内发布准确的政府信息予以澄清。

  第五条  发布政府信息依照国家有关规定需要审批的,未经批准不得发布。

  中国保监会及其派出机构建立健全政府信息发布协调机制。拟发布的政府信息涉及其他行政机关的,中国保监会或者其派出机构应当与有关行政机关进行沟通、确认,保证发布的政府信息准确一致。

  第六条  中国保监会办公厅是中国保监会及其派出机构政府信息公开工作的管理部门,依法指导、协调、推进、监督中国保监会及其派出机构政府信息公开工作。

  第七条  中国保监会办公厅是中国保监会的政府信息公开工作机构;中国保监会派出机构应当根据工作需要,指定本单位政府信息公开工作机构。

  政府信息公开工作机构履行下列职责:

  (一)承办本单位政府信息公开的具体事宜;

  (二)维护和更新本单位公开的政府信息;

  (三)组织编制本单位政府信息公开指南、政府信息公开目录和政府信息公开工作年度报告;

  (四)对拟公开的政府信息进行保密审查;

  (五)拟发布政府信息涉及其他行政机关的,与有关行政机关进行沟通、确认;

  (六)中国保监会依法规定的与政府信息公开有关的其他职责。

  第八条  中国保监会及其派出机构公开相关政府信息,不得危及国家安全、公共安全、经济安全和社会稳定。

第二章  公开范围

   第九条  中国保监会及其派出机构依法主动公开下列政府信息:

  (一)本单位职能、地址、联系方式、部门设置、办事程序;

  (二)保险类法律、行政法规、规章和规范性文件;

  (三)保险业发展规划、信访投诉基本情况以及依法应当公布的保险统计数据;

  (四)保险行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限、申请行政许可需要提交的全部材料目录以及办理情况;

  (五)行政处罚结果;

  (六)经审批的保险条款和保险费率,经备案的保险产品目录;

  (七)中国保监会及其派出机构的重要人事任免;

  (八)工作人员录用计划以及实施情况;

  (九)保险业突发公共事件应急预案、预警信息以及应对情况;

  (十)行政事业性收费的项目、依据、标准;

  (十一)政府集中采购项目的目录、标准以及实施情况;

  (十二)重大建设项目的批准和实施情况;

  (十三)保险机构、保险中介机构、外国保险机构驻华代表机构的基本情况;

  (十四)保险中介从业人员资格考试情况,保险中介从业人员资格证书和执业证件信息;

  (十五)其他应当依法公开的政府信息。

  中国保监会在前款规定的范围内确定拟公开的各项政府信息的具体内容,纳入编制的政府信息公开指南或者政府信息公开目录,中国保监会及其派出机构据此内容实施主动公开。

  第十条  除依照前条规定由中国保监会及其派出机构主动公开的政府信息外,公民、法人或者其他组织还可以根据自身生产、生活、科研等特殊需要,向中国保监会及其派出机构申请获取相关政府信息。

  第十一条  涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息不得公开。但是,经权利人同意公开或者中国保监会及其派出机构认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以公开。

第三章  公开程序和方式

   第十二条  中国保监会根据本办法规定的主动公开的政府信息范围,依法编制、公布政府信息公开指南和政府信息公开目录,并及时更新。

  政府信息公开指南,包括政府信息的分类、编排体系、获取方式,政府信息公开工作机构的名称、办公地址、办公时间、联系电话、传真号码、电子邮箱等内容。

  政府信息公开目录,包括政府信息的索引、名称、内容概述、生成日期等内容。

  第十三条  政府信息在公开以前,应当由中国保监会或者其派出机构依法进行保密审查。

  第十四条  中国保监会及其派出机构通过中国保监会或者其派出机构网站、新闻发布会、报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开政府信息。

  中国保监会及其派出机构可以设立公共查阅室、资料索取点、信息公告栏、电子信息屏等场所、设施,公开政府信息。

  中国保监会及其派出机构应当及时向国家档案馆、公共图书馆提供主动公开的政府信息。

  第十五条  属于主动公开范围的政府信息,应当自该信息形成或者变更之日起20个工作日内予以公开。法律、法规对政府信息公开期限另有规定的,从其规定。

  第十六条  公民、法人或者其他组织依照本办法第十条向中国保监会及其派出机构申请获取政府信息的,应当采用书面形式(包括数据电文形式);采用书面形式确有困难的,申请人可以口头提出,由中国保监会或者其派出机构的受理部门代为填写政府信息公开申请。

  政府信息公开申请应当包括申请人姓名或者名称、联系方式、申请公开政府信息的内容描述和形式要求。

  第十七条  对申请公开的政府信息,中国保监会及其派出机构根据下列情况分别作出答复:

  (一)属于公开范围的,告知申请人获取该信息的方式和途径;

  (二)属于不予公开范围的,告知申请人并说明理由;

  (三)依法不属于本单位公开的,告知申请人,对能够确定该政府信息公开机关的,告知申请人该行政机关的名称、联系方式;

  (四)该政府信息不存在的,告知申请人;

  (五)申请内容不明确的,告知申请人进行更改、补充。

  第十八条  申请公开的政府信息中含有不应当公开的内容,但是能够作区分处理的,中国保监会及其派出机构应当向申请人提供可以公开的信息内容。

  第十九条  中国保监会或者其派出机构认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,中国保监会或者其派出机构认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。

  第二十条  中国保监会及其派出机构收到政府信息公开申请,能够当场答复的,当场予以答复;不能当场答复的,自收到申请之日起15个工作日内予以答复;如需延期答复,应当经中国保监会办公厅负责人或者派出机构政府信息公开工作机构负责人同意,并告知申请人,但延长答复的期限最长不得超过15个工作日。

  申请公开的政府信息涉及第三方权益的,中国保监会或者其派出机构征求第三方意见所需时间不计算在前款规定的期限内。

  第二十一条  中国保监会及其派出机构依申请公开政府信息,应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。

  第二十二条  中国保监会及其派出机构依申请提供政府信息,除可以依法根据国务院有关部门拟定的标准收取检索、复制、邮寄等成本费用外,不得收取其他费用;中国保监会及其派出机构不得通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息。

  第二十三条  申请公开政府信息的公民确有经济困难的,经本人申请、中国保监会办公厅负责人或者派出机构政府信息公开工作机构负责人审核同意,可以减免相关费用。

  申请公开政府信息的公民存在阅读困难或者视听障碍的,中国保监会及其派出机构应当为其提供必要的帮助。

第四章  保障和监督

   第二十四条  中国保监会及其派出机构应当建立健全政府信息公开工作考核制度、社会评议制度和责任追究制度,定期对政府信息公开工作进行考核、评议。

  第二十五条  中国保监会办公厅和监察局负责对中国保监会及其派出机构政府信息公开实施情况进行监督检查。

  中国保监会派出机构监察部门根据中国保监会的规定,对派出机构政府信息公开的实施情况进行日常监督检查。

  第二十六条  中国保监会及其派出机构在每年3月31日前公布本单位上一年度政府信息公开工作年度报告。

  政府信息公开工作年度报告包括下列内容:

  (一)主动公开政府信息的情况;

  (二)依申请公开政府信息和不予公开政府信息的情况;

  (三)政府信息公开的收费及减免情况;

  (四)因政府信息公开申请行政复议、提起行政诉讼的情况;

  (五)政府信息公开工作存在的主要问题及改进情况;

  (六)其他依法需要报告的事项。

  第二十七条  公民、法人或者其他组织有证据证明中国保监会或者其派出机构提供的与其自身相关的政府信息不准确的,可以提出书面申请要求中国保监会或者其派出机构予以更正。

  中国保监会或者其派出机构应当对申请人提交的相关证据进行核实,政府信息确有错误的,应当及时予以更正,无需更正、无权更正或者难以证明确有错误不应更正的,除无法联络申请人的情形以外,应当向申请人说明原因。

  第二十八条  公民、法人或者其他组织认为中国保监会或者其派出机构不依法履行政府信息公开义务的,可以依照下列途径举报:

  (一)认为中国保监会不依法履行政府信息公开义务的,可以向中国保监会办公厅、监察局举报;

  (二)认为中国保监会派出机构不依法履行政府信息公开义务的,向中国保监会办公厅、监察局或者中国保监会派出机构监察部门举报。

  中国保监会办公厅、监察局或者中国保监会派出机构监察部门收到举报,应当予以调查处理。

  第二十九条  公民、法人或者其他组织认为中国保监会或者其派出机构在政府信息公开工作中的具体行政行为侵犯其合法权益的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十条  中国保监会或者其派出机构有关部门应当按照中国保监会的规定,在对政府信息的真实性、准确性进行谨慎审查后,及时将有关信息报送中国保监会办公厅或者派出机构政府信息公开工作机构。

  未按照前款规定审查或者报送政府信息的,由中国保监会办公厅或者派出机构政府信息公开工作机构责令改正;造成严重后果的,根据有关规定对该部门主要责任人给予处分。

  第三十一条  中国保监会依法接受全国政府信息公开工作主管部门和国家监察机关对中国保监会政府信息公开工作的监督检查。

  第三十二条  中国保监会派出机构违反本办法,未建立健全政府信息发布保密审查机制的,由中国保监会办公厅、监察局责令改正;情节严重的,对派出机构主要负责人依法给予处分。

  第三十三条  中国保监会派出机构违反本办法,有下列情形之一的,由中国保监会办公厅、监察局责令改正;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;涉嫌犯罪的,依法移送司法机关处理:

  (一)不依法履行政府信息公开义务的;

  (二)不及时更新公开的政府信息内容、政府信息公开指南和政府信息公开目录的;

  (三)违反规定收取费用的;

  (四)通过其他组织、个人以有偿服务方式提供政府信息的;

  (五)公开不应当公开的政府信息的;

  (六)违反本办法规定的其他行为。

第五章  附则

   第三十四条  本办法由中国保监会负责解释。

    第三十五条  本办法自2009年1月1日起施行。