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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 14:08:40  浏览:8779   来源:法律资料网
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关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知

国食药监械[2003]233号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》(国办发〔2003〕65号)和国家药品监督管理局等8部(局)印发的《食品药品放心工程实施方案》((国食药监办〔2003〕174号),全面推进医疗器械专项治理工作,现就有关具体实施工作通知如下:

  一、专项治理内容
  (一)全面清理已注册的医疗器械
  1.对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的,不具有充分的临床统计病例的,随意扩大临床适应症和适用范围的,随意篡改注册文件,随意更改使用说明书的,应按照法规和规章的规定依法处理。

  2.对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪,及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品,各地药品监督管理局应坚决地予以清理,禁止其对医用功能的宣传,彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的,通过核实临床报告,专家再评审,答复人民来信反映等各种方式做好相应处理,直至撤消其注册证。

  3.对于植入体内的整容、矫形医用生物材料,在其说明书及相关销售文件中,如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容,应禁止其上市销售。同时,要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。

  (二)严厉查处医疗器械生产企业违规行为
  1.对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)进行一次全面检查,对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查,以上检查要按规定汇总上报。

  2.在巩固多年来整治工作的基础上,要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》及其他有关规定,对于擅自降低生产条件,购买不合格零配件的企业,各地药品监督管理局应限期停产整顿,情节严重的,应依据相关规定严肃处理。

  3.结合人民 群众来信中不良事件投诉,对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理,并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查,对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的,要依法追究责任。
  针对性监管品种还包括:(1)一次性使用塑料血袋;(2)医用防护口罩、医用防护服;(3)其他外科植入物;(4)橡胶避孕套;(5)人体测温仪。

  4.要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去,逐步建立起全系统的信用体系。

  二、专项治理要求
  医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》(国药监械〔2002〕242号)布置的注册清理工作结合起来,统一部署。

  生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》(国药监械〔2003〕13号)的要求结合起来统盘考虑,重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任,严格规范企业生产、经营行为。

  本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业,并按以下三种类型分别采取不同的检查方法:

  (一)对针对性品种,包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套,人体测温仪等产品的生产企业,要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查,发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时,除与第二类产品相同外,还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定,制定各自的检查要点。

  (二)对已列入国家或省级重点监管目录的品种,要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定(试行)》的规定,对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局22局令)以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。

  (三)除以上两类之外的其他品种,本次重点检查以下环节:
  1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》;

  2.产品出厂是否经过检验并出具“合格证”;

  3.是否严格执行标准;

  4.包装、标识是否规范;

  5.检验设施是否完备;

  6.采购、检测和生产记录是否齐全;

  7.净化设施是否持续运行并达到规定要求(无菌产品)等。
  凡已通过GB/T19001(2)和YY/T0287(8)质量认证的企业,由质量认证机构组织进行检查的结果,应向国家和所在省级药监局通报,以作为专项治理工作的参考。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册工作得到进一步规范
  1.经过重新审核和上市后再评价,确认在机理和临床上没有医疗功效的产品,应撤销《医疗器械注册证》,产品被清除出医疗器械市场;

  2.植入体内的高风险产品的市场准入得到强化,产品有效性、安全性的要求得到进一步明确,企业责任更加清晰;

  3.注册产品的说明书、随机文件得到规范,能够准确反映产品功效和指导正确使用,以切实维护使用者的权益;

  4.全系统的注册工作得到规范,已注册产品的资料归档完备,能有效地服务于市场监督的需要;

  5.全面掌握全国医疗器械注册情况,为市场监督提供准确的数据和信息。

  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范
  1.一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固,反弹苗头得到遏制;

  2.全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%;

  3.所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%;

  4.所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%;

  5.国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。

  (三)通过全面清理工作,使部分重点品种的突出问题得到有效解决
  1.没有科学依据和临床有效证据的产品,包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除,一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范,适应症、适用范围科学、准确;

  2.一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高,人体测温仪等产品质量稳定性显著提高;

  3.医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》,产品符合标准并出具《产品合格证》,外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范,不良事件发生率明显下降。

  四、进度安排
  (一)部署阶段
  1.7月下旬,就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署(此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成)。
  2.8月份,各省级药监局结合本地实际,制定医疗器械专项治理工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监局;同时,将工作计划抄送国家药监局医疗器械司(正在进行)。

  (二)实施阶段
  1.各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司,医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总,并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查,包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前,各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作,并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。

  2.10月15日前,各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查,对违规行为进行纠正并依法处罚,同时要予以记录,并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报,10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结,并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。

  3.根据各省级药监局汇报情况,国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种,尤其是被投诉严重违规的生产企业,国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。

  4.9月上旬,国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。

  (三)检查验收阶段
  10月中旬,国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员,研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则,并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。

  (四)总结阶段
  12月上旬,在各省级药监局总结的基础上,国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三日


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中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法

海关总署


中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法


中华人民共和国海关总署令
(第117号)

  《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》经2004年6月15日署务会审议通过,现予公布,自2004年7月1日起施行。

                    署长 牟新生
                   二00四年六月十八日

    中华人民共和国海关实施《中华人民共和国行政许可法》办法

                目录

  第一章 总则
  第二章 海关行政许可的规定
  第三章 海关行政许可的管理
  第四章 海关行政许可的实施
  第一节 海关行政许可的实施机关
  第二节 申请与受理
  第三节 审查与决定
  第四节 变更、延续与撤回
  第五节 特别程序
  第六节 回避
  第五章 监督检查
  第六章 法律责任
  第七章 附则


 第一章 总则



  第一条 为了规范海关行政许可,保护公民、法人和其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,保障和监督海关有效实施行政管理,根据《中华人民共和国行政许可法》(以下简称行政许可法)、《中华人民共和国海关法》(以下简称海关法)及有关法律、行政法规的规定,制定本办法。

  第二条 本办法所称的海关行政许可,是指海关根据公民、法人或者其他组织(以下简称申请人)的申请,经依法审查,准予其从事与海关进出关境监督管理相关的特定活动的行为。

  第三条 海关行政许可的规定、管理、实施、监督检查,适用本办法。
  上级海关对下级海关的人事、财务、外事等事项的审批,海关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,不适用本办法。

  第四条 海关实施行政许可,应当遵循公开、公平、公正、便民的原则。
  海关有关行政许可的规定应当公开。海关行政许可的实施和结果,除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外,应当公开。

  第五条 海关实施行政许可应当在法律、行政法规、国务院决定和海关总署规章规定的范围内进行。


 第二章 海关行政许可的规定



  第六条 海关在实施法律、行政法规和国务院决定设定的海关行政许可过程中需要对实施的程序、条件、期限等进行具体规定的,由海关总署依法制定海关总署规章作出规定。
  海关总署、直属海关在实施海关行政许可过程中可以根据法律、行政法规、国务院决定和海关总署规章以规范性文件的形式对有关执行中的具体问题进行明确。

  第七条 海关总署制定的海关总署规章和其他规范性文件以及各直属海关制定的规范性文件不得设定海关行政许可。

  第八条 直属海关认为需要增设新的海关行政许可或者认为海关行政许可的设定、规定不合理、需要修改或者废止的,可以向海关总署提出立法建议。
  海关总署认为需要增设新的海关行政许可或者认为海关行政许可的设定、规定不合理、需要修改或者废止的,可以适时向国务院法制部门提出立法建议,或者根据立法计划在代为起草法律、行政法规草案时纳入有关条文。

  第九条 直属海关在实施海关行政许可时应当及时收集海关工作人员、公民、法人或者其他组织对于海关行政许可的反映,并根据海关总署的要求对海关行政许可的实施作出评价,报告海关总署。
  海关总署根据直属海关的报告适时提出海关行政许可实施评价报告,按照规定程序上报国务院或者全国人大常委会。


 第三章 海关行政许可的管理



  第十条 海关行政许可的归口管理部门是海关法制部门。

  第十一条 海关总署法制部门是海关总署关于海关行政许可的归口管理部门,具体承办下列事项:
  (一)对海关行政许可项目进行审查、登记、评估;
  (二)根据法律、行政法规、海关总署规章的规定,收集、汇总、处理关于海关行政许可的立法建议;
  (三)受理、核实公民、法人、其他组织关于海关行政许可的申诉、举报、意见建议,解答咨询;
  (四)承办公民、法人、其他组织关于海关总署行政许可的行政复议、行政应诉案件,指导各级海关有关海关行政许可的行政复议、行政应诉事宜;
  (五)对各级海关实施海关行政许可的情况进行监督检查;
  (六)指导、协调各级海关实施海关行政许可的工作;
  (七)法律、行政法规、海关总署规章规定的其他应由海关总署负责的海关行政许可综合管理事项。

  第十二条 各直属海关法制部门是各级海关关于海关行政许可的归口管理部门,具体承办下列事项:
  (一)根据法律、行政法规、海关总署规章的规定,承办收集、汇总、上报关于海关行政许可的立法建议、本关区关于海关行政许可的实施情况等事宜;
  (二)受理、核实公民、法人、其他组织关于本关区实施海关行政许可的申诉、举报、意见建议,解答咨询;
  (三)受理公民、法人、其他组织关于隶属海关实施海关行政许可的行政复议;
  (四)承办或指导公民、法人、其他组织关于本关区实施海关行政许可的行政应诉事宜;
  (五)对本关区实施海关行政许可的情况进行监督检查;
  (六)组织本关区关于海关行政许可的听证事宜;
  (七)指导、协调本关区海关行政许可的实施工作;
  (八)法律、行政法规、海关总署规章规定的其他应由直属海关负责的海关行政许可综合管理事项。

  第十三条 海关总署法制部门对规范性文件进行日常审查时或在办理行政复议案件过程中对规范性文件进行审查时,发现有下列情形之一的应当及时纠正:
  (一)擅自设定海关行政许可的;
  (二)对海关行政许可作出规定时超出上位法设定的海关行政许可的范围的;
  (三)规定了超出上位法设定的海关行政许可条件的;
  (四)其他违反行政许可法规定的。

  第十四条 直属海关法制部门在对本关制定的规范性文件进行审查过程中,发现规范性文件有违法规定海关行政许可内容的,应当提出纠正的建议。

  第十五条 海关总署法制部门发现直属海关报送备案的规范性文件中有违反行政许可法规定,擅自设定、规定海关行政许可内容的,应当责令直属海关自行纠正。

  第十六条 公民、法人或者其他组织发现海关总署规章及其他规范性文件有违反行政许可法规定的,可以向海关总署或各级海关反映;对规章以外的有关海关行政许可的规范性文件有异议的,在对不服海关行政许可具体行政行为申请复议时,可以一并申请审查。


 第四章 海关行政许可的实施



 第一节 海关行政许可的实施机关



  第十七条 海关应当在法定权限内,以本海关的名义统一实施海关行政许可。
  海关内设机构和海关派出机构不得以自己的名义实施海关行政许可。
  海关根据法律、行政法规和海关总署规章的规定,可以委托其他海关或者其他行政机关实施海关行政许可。委托海关应当将受委托海关或者其他行政机关以及受委托实施海关行政许可的内容予以公告。委托海关对委托行为的后果依法承担法律责任。受委托海关或者其他行政机关不得转委托。

  第十八条 需要海关内设的多个机构办理的海关行政许可事项,该海关应当确定一个机构以海关的名义统一受理海关行政许可申请,统一送达海关行政许可决定。


 第二节 申请与受理



  第十九条 公民、法人或者其他组织从事与海关进出境监督管理相关的特定活动,依法需要取得海关行政许可的,应当向海关提出申请。

  第二十条 申请海关行政许可应当以书面形式提出。申请书需要采用格式文本的,海关应当向申请人提供海关行政许可申请书格式文本,并将示范文本和填制说明在办公场所公示。申请书格式文本中不得包含与申请海关行政许可事项没有直接关系的内容。

  第二十一条 海关行政许可申请可以由申请人到海关办公场所提出,也可以通过信函、电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出。
  海关行政许可申请以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出的,申请人应当提供能够证明其申请文件效力的材料。

  第二十二条 申请人可以委托代理人提出海关行政许可申请。但是,依据法律、行政法规的规定,应当由申请人到海关办公场所提出海关行政许可申请的除外。
  申请人委托代理人代为提出海关行政许可申请的,应当出具授权委托书。授权委托书应当具体载明下列事项,由委托人签章并注明委托日期:
  (一)委托人及代理人的简要情况。委托人或代理人是法人或其他组织的,应载明名称、地址、电话、邮政编码、法定代表人或负责人的姓名、职务;委托人或代理人是自然人的,应载明姓名、性别、年龄、职业、地址、电话及邮政编码;
  (二)代为提出海关行政许可申请、递交证据材料、收受法律文书等委托事项及权限;
  (三)委托代理起止日期;
  (四)法律、行政法规及海关总署规章规定应当载明的其他事项。

  第二十三条 申请人申请海关行政许可,应当按照法律、行政法规、海关总署规章规定向海关提交有关材料,并对申请材料内容的真实性负责。
  海关不得要求申请人提交与其申请的海关行政许可事项无关的技术资料和其他材料。

  第二十四条 对申请人提出的海关行政许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请事项依法不需要取得海关行政许可的,应当即时告知申请人;
  (二)申请事项依法不属于本海关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向其他海关或者有关行政机关申请;
  (三)申请人不具备海关行政许可申请资格的,应当作出不予受理的决定;
  (四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在签收申请材料后5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (五)申请材料仅存在文字性、技术性或者装订等可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正,并由申请人对更正内容予以签章确认;
  (六)申请事项属于本海关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本海关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理海关行政许可申请。
  依据前款第(一)、(四)项规定作出告知,以及决定受理或者不予受理海关行政许可申请的,应当制发相应的《海关行政许可申请告知书》(样式见附件1)、《海关行政许可申请受理决定书》(样式见附件2)、《海关行政许可申请不予受理决定书》(样式见附件3),并加盖本海关行政许可专用印章,注明日期。
  对有数量限制的海关行政许可事项,应当在《海关行政许可申请受理决定书》中注明受理的先后顺序。

  第二十五条 海关负责海关行政许可事项的机构或者依照本办法第十八条规定负责统一受理海关行政许可申请的机构收到海关行政许可申请之日,即为海关受理海关行政许可申请之日;以信函申请的,海关收到信函之日为申请之日;以电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请的,海关收到有证明效力材料之日为申请之日。

  第二十六条 海关在申请人全部补正申请材料后受理海关行政许可申请的,收到全部补正申请材料之日为受理海关行政许可申请之日。

  第二十七条 依法作出不予受理海关行政许可申请决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利


 第三节 审查与决定



  第二十八条 海关受理海关行政许可申请后,应当对申请人提交的申请材料进行审查。
  根据法律、行政法规、海关总署规章规定的条件和程序,需要对申请材料的实质内容进行核实,或者需要对申请人是否具备准予海关行政许可的其他条件进行实际核查的,海关可以就有关内容进一步进行核查。
  对海关行政许可申请进行核查的,海关应当指派两名以上工作人员共同进行。核查人员应当根据核查的情况制作核查记录,并由核查人员与被核查方共同签字确认。被核查方拒绝签字的,核查人员应予注明。

  第二十九条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,能够当场作出决定的,应当当场作出书面的海关行政许可决定。
  当场作出海关行政许可决定的,应当当场制发决定书,并加盖本海关印章,注明日期,同时不再制发《海关行政许可申请受理决定书》。

  第三十条 海关对行政许可申请进行审查时,发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,应当告知申请人、利害关系人,申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。
  能够确定具体利害关系人的,应当直接向有关利害关系人制发加盖本海关行政许可专用印章的《海关行政许可利害关系人告知书》(样式见附件4),利害关系人为不确定多数人的,可以公告告知。
  告知利害关系人,应当同时随附申请人的申请书及申请材料,涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的材料除外。
  海关应当听取申请人、利害关系人的意见。申请人、利害关系人的陈述和申辩意见应当纳入海关行政许可审查范围。

  第三十一条 法律、行政法规、海关总署规章规定实施海关行政许可应当听证的事项,或者海关认为需要听证的涉及公共利益的其他重大海关行政许可事项,海关应当向社会公告,并举行听证。
  海关行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,海关在作出海关行政许可决定前,应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。
  海关应当根据听证笔录作出海关行政许可决定。
  海关行政许可听证的具体办法由海关总署另行制定。

  第三十二条 除当场作出海关行政许可决定的外,海关应当自受理海关行政许可申请之日起20日内作出决定。20日内不能作出决定的,经本海关负责人批准,可以延长10日,并应当制发《延长海关行政许可审查期限通知书》(样式见附件5),将延长期限的理由告知申请人。
  法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

  第三十三条 依法应当先经下级海关审查后报上级海关决定的海关行政许可,下级海关应当根据法定条件和程序进行全面审查,并于受理海关行政许可申请之日起20日内审查完毕,将审查意见和全部申请材料直接报送上级海关。上级海关应当自收到下级海关报送的审查意见之日起20日内作出决定。法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

  第三十四条 申请人的申请符合法定条件、标准的,应当依法作出准予海关行政许可的决定;申请人的申请不符合法定条件、标准的,应当依法作出不予海关行政许可的决定。
  作出准予或者不予海关行政许可的决定,应当制发相应的决定书,并加盖本海关印章,注明日期。
  依法作出不予海关行政许可决定的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第三十五条 申请人在海关作出海关行政许可决定之前,可以向海关书面申请撤回海关行政许可申请。

  第三十六条 海关作出准予海关行政许可的决定,需要颁发海关行政许可证件的,应当自作出决定之日起10日内向申请人颁发加盖本海关印章的下列海关行政许可证件:
  (一)许可证、执照或者其他许可证书;
  (二)资格证、资质证或者其他合格证书;
  (三)准予海关行政许可的批准文件或者证明文件;
  (四)法律、行政法规规定的其他海关行政许可证件。

  第三十七条 海关行政许可的适用范围没有地域限制的,申请人取得的海关行政许可在全关境范围内有效;海关行政许可的适用范围有地域限制的,海关作出的准予海关行政许可决定应当注明。
  海关行政许可的适用有期限限制的,海关在作出准予海关行政许可的决定时,应当注明其有效期限。


 第四节 变更、延续与撤回



  第三十八条 被许可人在取得海关行政许可后,因拟从事活动的部分内容超过准予海关行政许可决定或者海关行政许可证件规定的活动范围,或者是发生其他变化需要改变海关行政许可的有关内容的,可以向作出准予海关行政许可决定的海关申请变更原海关行政许可。
  海关应当将有关海关行政许可的变更条件、变更程序予以公布,便于被许可人依法办理变更手续。

  第三十九条 被许可人要求变更海关行政许可的,应当在该行政许可的有效期内,以书面形式向作出准予海关行政许可决定的海关提出申请,并按规定提交有关材料。

  第四十条 对被许可人提出的要求变更海关行政许可事项的申请,作出准予海关行政许可决定的海关应当依法进行审查,对符合法定条件、标准的,应当准予变更,并依法办理变更手续。
  海关对变更申请进行审查,并作出是否准予变更决定的,应当及时、准确,最长不得超过作出海关行政许可决定的法定期限。

  第四十一条 申请变更的事项如属于另一海关行政许可的,申请人应当依法重新申请海关行政许可,海关不得以变更海关行政许可的形式办理。

  第四十二条 被许可人需要延续依法取得的海关行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满30日前向作出海关行政许可决定的海关提出书面申请,并说明理由。但是,法律、行政法规、海关总署规章另有规定的,依照其规定。

  第四十三条 对被许可人提出的要求延续海关行政许可有效期的申请,作出准予海关行政许可决定的海关应当依法进行审查,对仍符合取得海关行政许可的条件,并且符合法律、行政法规、海关总署规章规定的延续海关行政许可应当具备的其他条件的,应当依法作出准予延续的决定;对不再具备取得海关行政许可的条件,或者不符合法律、行政法规、海关总署规章规定的延续海关行政许可应当具备的其他条件的,应当依法作出不予延续的决定。

  第四十四条 海关应当在海关行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定;逾期未作决定的,视为准予延续。

  第四十五条 海关不得擅自改变已生效的海关行政许可。
  海关行政许可所依据的法律、行政法规、海关总署规章修改或者废止,或者准予海关行政许可所依据的客观情况发生重大变化,为了公共利益的需要,海关依法变更或者撤回已经生效的海关行政许可,由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的,应当依法给予补偿。
  补偿程序和补偿金额由海关总署根据国家有关规定另行制定。

  第四十六条 海关依法不予办理海关行政许可变更手续、不予延续海关行政许可的有效期或者依法变更、撤回已经生效的海关行政许可的,应当制发加盖本海关印章的决定书,注明日期,并说明具体理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。


 第五节 特别程序



  第四十七条 海关行政许可的实施,本节有规定的,适用本节规定;本节没有规定的,适用本章其他有关规定。

  第四十八条 对在进出境活动中提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业,需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质事项实施海关行政许可的,应当依照以下规定办理:
  (一)赋予公民从事报关业务或者其他与进出境活动有关的特定活动的资格,应当举行全国统一资格考试,根据考试成绩和其他法定条件作出海关行政许可决定;
  (二)赋予法人或者其他组织从事与进出境活动有关的特定活动的资格、资质的,应当根据对申请人的专业人员构成、技术条件、经营业绩和管理水平等的考核、审查、评定结果,作出海关行政许可决定。
  法律、行政法规另有规定的,依照其规定。

  第四十九条 全国统一资格考试应当公开举行。海关应当事先公布资格考试的报名条件、报考办法、考试科目以及考试大纲。但是,不得组织强制性的资格考试的考前培训,不得指定教材或者其他助考材料。


 第六节 回避



  第五十条 办理海关行政许可事项的海关工作人员是申请人、利害关系人的近亲属,或者与申请人、利害关系人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的,应当申请回避。
  申请人认为办理海关行政许可事项的海关工作人员是海关行政许可事项的利害关系人或者是利害关系人的近亲属,或者与利害关系人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的,有权申请其回避。
  利害关系人认为办理海关行政许可事项的海关工作人员是申请人的近亲属,或者与申请人有其他关系可能影响公正办理海关行政许可的,有权申请其回避。

  第五十一条 办理海关行政许可事项的海关工作人员的回避由海关行政许可审批机构负责人决定,海关行政许可审批机构负责人的回避由海关行政许可审批机关负责人决定。


 第五章 监督检查



  第五十二条 上级海关应当加强对下级海关实施海关行政许可的监督检查,及时纠正海关行政许可实施中的违法行为。
  海关法制、监察、督察部门负责对违法实施海关行政许可的行为进行监督检查。

  第五十三条 海关应当建立健全监督检查制度,通过核查反映被许可人从事海关行政许可事项活动情况的有关材料,履行监督检查责任。
  海关可以对被许可人生产经营场所依法进行实地检查。检查时,海关可以依法查阅或者要求被许可人报送有关材料,被许可人应当如实提供有关情况和材料。
  海关依法对被许可人从事海关行政许可事项的活动进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字,并归档。
  公众有权查阅海关的监督检查记录,但涉及国家秘密、商业秘密和海关工作秘密的除外。

  第五十四条 海关实施监督检查,不得妨碍被许可人正常的生产经营活动,不得索取或者收受被许可人的财物,不得谋取其他利益。

  第五十五条 被许可人在作出海关行政许可决定的海关管辖区域外违法从事海关行政许可事项活动的,违法行为发生地的海关应当依法将被许可人的违法事实、处理结果抄告作出海关行政许可决定的海关。

  第五十六条 公民、法人和其他组织发现违法从事海关行政许可事项的活动,有权向海关举报,海关应当及时核实、处理。

  第五十七条 有下列情形之一的,作出海关行政许可决定的海关或者其上级海关,根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销海关行政许可:
  (一)海关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予海关行政许可决定的;
  (二)超越法定职权作出准予海关行政许可决定的;
  (三)违反法定程序作出准予海关行政许可决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予海关行政许可的;
  (五)依法可以撤销海关行政许可的其他情形。
  被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得海关行政许可的,应当予以撤销。
  依照前两款的规定撤销海关行政许可,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。

  第五十八条 被许可人取得海关行政许可后从事违法活动,依法需要吊销其取得的海关行政许可证件的,海关应当依法吊销其海关行政许可证件。

  第五十九条 撤销海关行政许可、吊销海关行政许可证件应当依据法律、行政法规或者海关总署规章规定的程序办理。

  第六十条 海关依照行政许可法及本办法第五十七条第一款规定撤销海关行政许可,致使被许可人的合法权益受到损害的,海关应当依法对其直接损失给予赔偿。
  依照本办法第五十七条第二款的规定撤销海关行政许可的,被许可人基于海关行政许可取得的利益不受保护。

  第六十一条 有下列情形之一的,海关应当依法办理有关海关行政许可的注销手续:
  (一)海关行政许可有效期届满未延续的;
  (二)赋予公民特定资格的行政许可,该公民死亡或者丧失行为能力的;
  (三)法人或者其他组织依法终止的;
  (四)海关行政许可依法被撤销、撤回,或者海关行政许可证件依法被吊销的;
  (五)因不可抗力导致海关行政许可事项无法实施的;
  (六)法律、行政法规规定的应当注销海关行政许可的其他情形。


 第六章 法律责任



  第六十二条 海关及海关工作人员违反有关规定的,按照行政许可法第七章的有关规定处理。

  第六十三条 被许可人违反行政许可法及有关法律、行政法规、海关总署规章规定的,海关依照有关法律、行政法规规定给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十四条 海关工作人员违反有关规定依法应当给予行政处分的,由所在海关单位的人事、监察部门提出处理意见,报所在单位负责人做出处理决定并向上级主管部门报告。对依法应当追究刑事责任的移交有关机关处理。


 第七章 附则



  第六十五条 海关提供海关行政许可申请书格式文本,不得收费。
  海关实施海关行政许可和对海关行政许可事项进行监督检查,不得收取任何费用。法律、行政法规另有规定的除外。
  海关实施海关行政许可所需经费应当列入海关预算,由财政予以保障,按照批准的预算使用经费。

  第六十六条 海关实施海关行政许可,依照法律、行政法规收取费用的,应当按照公布的法定项目和标准收费;所收取的费用必须全部上缴国库,不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分。

  第六十七条 本办法规定的海关实施海关行政许可的期限以工作日计算,不含法定节假日。

  第六十八条 本办法由海关总署负责解释。

  第六十九条 本办法自2004年7月1日起施行。
  附件:1.《海关行政许可申请告知书》样式
  2.《海关行政许可申请受理决定书》样式
  3.《海关行政许可申请不予受理决定书》样式
  4.《海关行政许可利害关系人告知书》样式
  5.《延长海关行政许可审查期限通知书》样式


 附件1:   中华人民共和国海关行政许可申请告知书


                       海关许可( )号
____:
  你(单位)关于的行政许可申请,我关于 年 月 日收悉。经审查,有下列第项情形,
  (1)申请事项依法不需要取得海关行政许可
  (2)申请材料不齐全
  (3)申请材料不符合法定形式
  根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定,
  (具体告知事项)
  特此告知。

                        (印)
                       年 月 日


 附件2:  中华人民共和国海关行政许可申请受理决定书


                       海关许可( )号
____:
  你(单位)关于的行政许可申请,我关于 年 月 日收悉。经审查,根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施<中华人民共和国行政许可法>办法》的规定,我关予以受理。
  特此通知。
  注:行政许可申请受理序号为号。

                        (印)
                      年 月 日


 附件3: 中华人民共和国海关行政许可申请不予受理决定书


                      海关许可( )号
____:
  你(单位)关于的行政许可申请,我关于 年 月 日收悉。经审查,(此处写明属于哪种不应受理的情形)
  根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定,我关决定不予受理。
  你(单位)对本决定不服,可以自收到本《不予受理决定书》之日起六十日内向海关(海关总署)申请行政复议,也可以自知道海关作出不予行政许可决定之日起3个月内向中级人民法院起诉。

                        (印)
                       年 月 日


 附件4:  中华人民共和国海关行政许可利害关系人告知书


                      海关许可( )号
____:
  我关在审查(单位)关于的行政许可申请过程中,发现该申请事项与有直接重大利益关系,根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定,(具体告知事项)
  特此告知。
  附:申请书及申请材料(略)

                        (印)
                       年 月 日



 附件5:  中华人民共和国海关延长海关行政许可审查期限通知书


                     海关许可( )号
____:
  你(单位)关于的行政许可申请,我关已于 年 月 日受理。由于以下原因(说明延长期限的理由)根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国海关实施〈中华人民共和国行政许可法〉办法》的规定,经我关负责人批准,延长审查期限日,并将于年月日前作出决定。
  特此通知。

                        (印)
                      年 月 日


陕西省人民政府关于印发《陕西省省直单位行政事业性收费资金收支管理办法》的通知

陕西省人民政府


陕西省人民政府关于印发《陕西省省直单位行政事业性收费资金收支管理办法》的通知
陕西省人民政府


通知
省人民政府各工作部门、各直属机构:
现将《陕西省省直单位行政事业性收费资金收支管理办法》印发给你们,请认真组织实施,抓紧贯彻落实。省政府要求:
一、对省直单位行政事业性收费资金实行收支集中统一管理。具体办法是:单位开票,银行收款,统一开户,收支统管。实行该办法后,各单位原来的收费资金过渡户一律报省财政厅审核后撤消,只保留一个预算内经费户和预算外支出户。
二、为了切实加强省直单位收费资金集中收支管理工作,决定成立陕西省收费资金管理中心,隶属省财政厅,管理中心人员编制由省财政厅按程序报省编委审定。管理中心要配备思想作风好,精通业务的人员,采用现代化的管理手段,对票据管理、会计核算、收费稽查实施综合管理,
保证收费全额入户。
三、各级领导同志一定要从讲政治、防腐倡谦的高度来认识加强预算外资金管理的重要性,统一思想,加强协调,顾全大局,密切配合,确保省直单位行政事业性收费资金集中收支管理工作的顺利实施。

陕西省省直单位行政事业性收费资金收支管理办法
第一条 为了加强行政事业性收费资金收支管理,建立良好的收费资金管理秩序,维护合理合法收费,制止乱收费,根据国务院《关于加加预算外资金管理的决定》(国发[1996]29号),结合省直单位实际,制定本办法。
第二条 行政事业性收费资金收支管理范围是:
(一)省直国家行政机关、司法机关和法律、法规授权的机构依据国家法律、法规行使管理职能,向公民、法人和其他组织收取的行政性收费,包括管理性收费、资源性收费和证照性收费。
(二)国家机关、事业单位为社会或个人提供特定服务,不以盈利为目的所收取的事业性收费。
第三条 中小学校、幼儿园、医院的收费以及协会、学会的会费收入暂不纳入本办法管理范围。
第四条 其他预算外资金仍按有关规定实行财政专户储存,收支两条线管理。如广告收入、车辆通行费收入、育林基金、募捐收入和房产租赁收入等。
第五条 陕西省防洪保安和重点水利建设专项资金、帮困基金等由税务部门负责征收的基金,不纳入本办法管理,仍按省政府的有关规定执行。
第六条 养路费、车辆购置附加费、铁路建设基金、电力建设基金、三峡工程建设基金、新菜地开发基金、公路建设基金、民航基础设施建设基金、农村教育事业附加费、邮电附中费、港口建设费、市话初装基金、民航机场管理建设费和地方财政部门纳入预算管理的政府性基金和附加
收入等,不纳入本办法管理,仍按有关规定执行。
第七条 行政事业性收费资金实行“单位开票,银行收款,统一开户,收支统管”的管理办法。具体实施办法是:
(一)行政事业性收费资金由省财政厅在指定银行开设“行政性收费收入过渡户”和“事业性收费收入帐户”,行政性收费收入按月上缴省级金库,事业性收费收入结合当年预算用于部门、单位经费和业务支出。
(二)执收单位向缴款单位或缴款人(包括公民、法人和其他组织)收费时,开具由省财政厅统一印制的行政事业性收费专用缴款书(一式五联),缴款人按专用缴款书通知的金额和帐号到指定银行将款用转帐支票(专用缴款书作附件)缴入省财政厅开设的“行政性收费收入过渡帐户
”或“事业性收费收入帐户”,银行将专用缴款书四联盖章后,一联退缴款人,一联退省财政厅,一联退执收单位(与第一联存根核对),一联留收款银行。用现金缴纳的收费收入,由执行单位开具现金专用缴款书(一式五联)银行将现金专用缴款书四联盖章后,一联退缴款人,一联退省
财政厅,一联退执收单位(与第一联存根核对),一联留收款银行。金额累计1,000元以上的必须当日缴存收费专户。
(三)各执收单位按月编报收费收入明细表并于次月3日前上报省财政厅,省财政厅按月及时汇集收费收入情况。
第八条 各执收单位需要从收费收入中列支的各项经费,由省财政厅根据专款专用的原则核拨,其具体实施办法是:
(一)各执收单位向主管部门核报年度收支预算,各主管部门审核汇总后,统一向省财政厅编报本系统收费收支年度预算表一式三份(综合部门、业务部门、收费中心各一份)。
(二)省财政厅审查主管部门编报的收费收支年度预算,根据有关文件规定的收费开支范围和收费单位原有的经费拨款数额、收费收入及开支需要情况等,核定其收费支出年度预算,每月按进度将核定的支出金额拨付给各业务主管部门或执收单位。
第九条 已纳入本办法管理的行政事业性收费资金实行收费专用缴款书管理制度。收费单位必须使用省财政厅统一印制的收费资金专用缴款书。对未按规定使用专用缴款书的收费,缴款单位和个人有权拒付,财务部门不予报销。
第十条 执收单位应持物价主管部门核发的收费许可证到省财政厅办理专用缴款书准购证,按规定领购专用缴款书。
第十一条 领购收费专用缴款书实行验旧领新制度。各单位领购新的缴款书时,应携带已使用的缴款书存根,并如实填写领购收费专用缴款书审批表,经省财政厅审验缴款书存根的累计收费与缴入财政专户数额相符后,方可领购。
执收单位应按季编制收费专和缴款书领购、使用、结存情况表报送省财政厅。
第十二条 执收单位应妥善保管收费专用缴款书存根及报查单,缴款书存根保管期限3年,超过保管期限的,由省财政厅核销。
第十三条 各执收单位应加强对行政事业性收费资金的管理,建立健全财务制度,按照财政部《事业单位财务规则》的规定,做好收支管理,自觉接受财政、物价、审计部门的监督检查。
第十四条 对擅自设立收费项目,扩大收费范围提高收费标准或乱支乱用的,由财政、物价部门按照国家有关规定予以处理。
第十五条 对不按规定执行本办法的单位先由财政部门会同主管部门予以纠正,情节严重的由监察部门进行查处,触犯刑律的移交司法机关处理。
第十六条 行政事业性收费资金专用缴款书,现金专用缴款书及其他报表等由省财政厅会同有关部门另行制发。
第十七条 省财政厅根据本办法,可制定实施细则。
第十八条 本办法由省财政厅负责解释。
第十九条 各地市可比照本办法执行。
第二十条 本办法自发布之日起实施。



1997年1月15日