关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监安[2005]437号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书
2．药品GMP认证审批件
3．药品GMP认证审批意见
4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 （食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 （食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条 （食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 （食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条 （食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。
检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
定向购买商品房指标转让合同的法律性质及效力探讨
——张某诉熊某买卖合同纠纷案
竺雨迪 肖贞英
【问题提示】
近年来，我国房地产市场转向繁荣，房产交易日趋活跃，更出现了像转让房屋定购指标这样的新型交易方式。尽管多数单位规定内部销售的房屋不能对外转让，但是买卖购房指标的情况还是屡见不鲜。那么这种买卖合同的法律性质和效力如何认定？
【要点提示】
定向购买商品房指标转让合同实质上是对房屋预期定购资格的转让，是一种权利的转让，这种权利属于可期待物权的范畴。对于基于特定身份取得的房屋定购资格是否能够进行转让，法律、行政法规没有强制性规定，故定向购买商品房指标转让合同应属有效，且应当得到全面履行。
【案情】
原告：张某。
被告：熊某。
张某和熊某均是××市××区××单位的工作人员。2003年，二人均获得了所在单位委托开发商开发的××小区定向购买商品房的认购权。4月，二人达成协议，熊某将认购该小区××号房屋的指标转让给张某，转让价格为1万元。熊某收取张某1万元后，出具收条并在收条上签注：“全部购房款由张某以熊某的名义直接交纳。”之后张某便以熊某的名义分别交纳了购房定金7万元。2005年1月，熊某和张某共同到场选定了以熊某名义定购的房屋。张某以熊某的名义与开发商签订《商品房买卖合同》、《补充协议》，合同原件由张某持有。此外，双方还达成了购房指标转让费增加1.5万元的协议，但未即时结清。
2006年下半年，根据当时的有关规定，允许购房户交纳一定费用后办理购房合同的更名手续。因熊某认为张某未支付剩余的1.5万元指标转让费，拒绝履行更名手续。此后双方的更名手续一直未办妥，××号房屋一直未交付给张某。
张某遂起诉熊某，请求确认其与熊某之间的购房指标转让合同有效，并判令熊某将××小区××号房屋交付给张某。
【审判】
××市××区人民法院经审理认为：
本案系房屋定购指标转让纠纷，诉争定购指标指向的房屋是××市××区××单位统一委托开发定向销售的房屋。房屋定购指标转让是什么法律性质的转让，转让是否有效，成为本案争议焦点。熊某基于××单位职工的特定身份，有权取得购买本单位定向销售房屋的资格。此时，她与张某之间的购房指标转让实质是对其预期定购房屋资格的转让，是一种权利的转让。事后，购房户与开发商签订了《商品房买卖合同》，实际取得了购买商品房的资格。张某和熊某约定有偿转让指标，张某也实际支付了转让费，并以熊某的名义向开发商交纳了购房款，双方的指标转让合同已实际履行。对于基于特定身份取得的房屋定购资格是否能够进行转让，我国现行法律、行政法规未作强制性规定。本案中，张某与熊某关于房屋定购资格转让的意思表示真实，开发商也以允许交纳过户费用办理房屋更名手续的方式，对此种转让予以认可。因此，张某和熊某之间的定向购买商品房指标转让合同有效，张某和熊某均应按合同履行义务。综上，依照《中华人民共和国合同法》第四条、第八条、第五十二条、第六十条第一款、第八十八条、第九十四条的规定，参照湖南省高级人民法院《关于房屋买卖、租赁纠纷案件适用法律问题的指导意见（试行）》第三条的规定，判决：一、确认张某和熊某之间关于转让房屋认购指标的协议有效；二、熊某在判决生效后十日内，配合张某办理房屋的更名过户手续，相关费用由张某负担；三、张某在判决生效后十日内，支付给熊某购房指标转让费1.5万元；四、驳回张某的其他诉讼请求。
熊某不服原审判决，提起上诉，请求二审法院依法改判。
××市中级人民法院查明的事实与原审查明基本一致。
××市中级人民法院经审理认为：
双方当事人争议的焦点在于涉案合同的效力。本案中，熊某基于××市××区××单位职工的特定身份，有权取得购买单位委托开发定向销售房屋的资格，其将购买资格转让给张某，实质上是一种权利的转让。该转让行为系双方真实意思表示，没有《中华人民共和国合同法》第五十二条规定的无效情形，应认定为有效合同。故对熊某的上诉理由不予支持。据此，二审判决：驳回上诉，维持原判。
【评析】
本案的处理主要涉及以下法律问题：1、定向购买商品房指标转让合同的法律性质是什么；2、定向购买商品房指标转让合同是否有效。
一、定向购买商品房指标转让合同的法律性质是什么
理论界及实务界对此有两种观点：一种观点认为，转让定向购买商品房指标是转让人将其对房屋的权利和交付房款的义务概括转让给受让人，属于合同权利义务的概括转让。笔者认为这种观点值得商榷。比如在本案例中，熊某虽然取得了房屋购买指标，但若其未与开发商签订购房合同，就不能产生任何有关定购房屋的权利义务关系，又如何将其让与给他人？
另一种观点认为，定向购买商品房指标转让合同不同于普通的房屋买卖合同，它所指向的标的并非房屋本身，而是定购房屋的指标，合同所转让的是一种定购房屋的资格。笔者同意这种观点。比如说在本案例中，张某与熊某订立口头协议之时，张某对××号房屋的权利尚停留在一种资格权利上，张某不能立即、现实地取得所欲定购的房屋的所有权，但他却获得了对未来取得××号房屋所有权的合理期待。这种期待是一种在交易中现实存在的、有着独立经济价值的财产利益，已经达到了权利的标准，在法理上应归为一种可期待物权，属于债权的范畴。
二、定向购买商品房指标转让合同是否有效。
对此主要有两种观点。一种观点认为定向购买商品房指标转让合同无效，主要理由是：1、未依法登记领取权属证书的房屋不得转让。《城市房地产管理法》第三十七条第（六）项规定了“未依法登记领取权属证书的房地产不得转让”。2、转让房屋定购指标违反了《合同法》第七十九条第一款第（一）项和七部委于2004年通过的《经济适用住房管理办法》第二十九条、第三十二条等规定。3、定购特定房屋的资格是与单位职工身份密切相联的，转让房屋定购指标将使不具备职工身份的人享有了作为职工才能享受的福利，不仅会使指标拥有人所在单位利益受到损害，而且还违反了国家相关税法规定。
另一种观点则认为房屋定购指标转让合同有效，主要理由是：1、双方签订房屋定购指标转让合同，是彼此真实意思表示。2、房屋定购指标转让行为并未违反法律、行政法规的强制性规定，没有《合同法》第五十二条规定的合同无效情形。3、房屋定购指标转让行为并没有损害第三人的利益，也没有损害国家和社会公共利益。
笔者认为，定向购买商品房指标转让合同应属有效。目前司法实践中也越来越多的采纳了这一观点。主要理由有：
1．从法律规定看，对于基于特定身份取得的定购资格的转让，我国法律、行政法规并未做强制性规定。此外，因定向购买商品房指标转让合同的标的是房屋定购指标而不是房屋本身，所以并不适用《城市房地产管理法》第三十七条第（六）项“未依法登记领取权属证书的房屋不得转让”的规定。
2．从理论上讲，在民法上，奉行“法无禁止即自由”的原则。“法无禁止即自由”强调私人的权利和自由不受随意干预，强调私法主体之间的契约自由。作为一种法的理念，其最重要的表现是私法自治。“私法自治给个人提供一种受法律保护的自由，使个人获得自主决定的可能性。”私法自治是私法主体按照自己的自由意思，在不违反法律的前提下，对自身利益的得失变更做出安排；是平等主体通过自由、平等地协商，决定他们之间的权利义务关系。在法律没有明确禁止的情况下，私权主体当事人之间通过平等协商确立的利益关系应当得到尊重，而不应受到干预和限制。因而在不违反法律强制性规范和公序良俗的前提下转让房屋定购指标，也是有着法理基础的自由。
3．从社会价值取向来看，本案中熊某与张某皆为完全民事行为能力人，意思表示真实，也不存在欺诈、胁迫等情形，更没有任何事实、证据证明该协议侵害了他人和社会的利益。若冒然认定该协议无效，势必会助长一种随意毁约、违背诚实信用原则的不良社会风气，更有悖于我国《合同法》维护交易稳定和维护经济秩序的立法目的。
【经验借鉴】
定向购买商品房指标转让合同在实际履行过程中，因缺乏足够的法律依据，很容易引起纠纷，引发一些法律问题。像本案中因熊某认为张某未支付剩余的指标转让费，就拒绝继续履行更名手续，导致张某支付了二十多万元购房款却一直无法取得房屋。因此，笔者建议转让定向购买商品房指标一定要签订书面合同。合同应当规定转让费的数额、支付期限和方式，以及转让人将房屋过户给受让人的期限和方式。此外还应注明：“本房屋由乙××出资购买，房屋所有权归乙××，与甲××无关。”只有这样，当实际购房人与登记购房人发生产权争议时，才能证明房屋属于自己，而房屋登记不实，应予纠正。否则，如果不重视书面证据的收集和保存，转让人一旦反悔，否认转让房屋定购指标之事而主张自己就是合法的产权人，受让人将无法取得房屋产权，而只能以事实上的借款关系要求转让人返还购房款。更有甚者，如果受让人不能证明购房款由自己实际支付，则其要求转让人返还购房款的请求也可能成为泡影。
此外，若指标转让人在取得房屋产权后拒绝过户给受让人，对受让人应怎样予以救济？笔者就此对办理定购房屋更名过户手续提一些建议。笔者认为在房屋定购指标转让合同有效并已经实际履行，而房屋登记不实的情况下，可以适用我国《物权法》和《城市房地产管理法》规定的更正登记和异议登记制度，来纠正房屋登记簿的不实记载，实现对受让人的权利救济。
更正登记在具体适用中分为三种情形：一、受让人向房屋登记机构申请更名，转让人书面同意更正，登记机构对申请人提交的书面证据进行审查，予以更正。二、受让人向房屋登记机构申请更名，不论转让人是否同意更正，登记机构经审核，认定有证据证明登记确有错误的，予以更正。三、受让人向房屋登记机构申请更名，转让人不同意更正，双方争议一时难以化解，更正的程序较为费时。为了给受让人的利益提供临时保护，受让人可申请异议登记，暂时中断登记簿的公信力，并在法律规定的15日内向人民法院提起诉讼。
此外，房产登记种类有转移登记和变更登记。变更登记是房屋权利人改换姓名、名称，或房屋状况发生变化所进行的登记。转移登记是指房屋所有权主体转移所进行的登记，必须按照有关规定足额缴纳税费。笔者认为，在实践中若通过变更登记来办理定购房屋的更名手续，不仅可以免交税费，还可以简化程序，缩短时间。
作者单位：竺雨迪，湖南大学法学院在读硕士；肖贞英，湖南省长沙市芙蓉区法院。
