关于印发《2011年流通环节食品安全整顿工作方案》的通知
国家工商行政管理总局
关于印发《2011年流通环节食品安全整顿工作方案》的通知
工商食字[2011] 72号
各省、自治区、直辖市工商行政管理局：
现将《2011年流通环节食品安全整顿工作方案》印发给你们，请结合当地实际，高度重视，精心组织，认真抓好落实。
国家工商行政管理总局
二○一一年三月二十八日
2011年流通环节食品安全整顿工作方案
为全面贯彻落实《国务院办公厅关于印发2011年食品安全重点工作安排的通知》（国办发〔2011〕12号）和全国工商行政管理工作会议、全国工商系统食品安全监管暨消费者权益保护工作会议的部署，深入开展流通环节食品安全专项整顿工作，加大监管执法力度，切实维护食品市场秩序，特制定本工作方案。
一、指导思想
坚持全面落实科学发展观，深入贯彻党的十七大和十七届五中全会精神以及党中央、国务院关于食品安全工作的部署，切实落实全国工商行政管理工作会议和全国工商系统食品安全监管工作会议的安排，按照“五个更加”的要求，以保障流通环节食品安全为目标，坚持标本兼治、重在治本和防打结合的原则，深入开展流通环节专项整治执法行动，强化日常规范监管，推进完善经营者自律体系，健全和落实食品安全监管各项制度，积极构建长效监管机制，切实维护食品市场秩序，积极促进经济社会平稳较快发展和社会和谐稳定。
二、整顿工作任务和重点
各地工商部门要充分认识新形势下做好流通环节食品安全监管工作的重要性、艰巨性、复杂性和长期性，在巩固过去整顿成果的基础上，继续集中执法力量，加大日常监管力度，强化集中治理和专项执法检查，突出工作重点，明确责任，不断提高食品安全监管水平，全面完成国务院部署的2011年流通环节食品安全重点工作任务，务求取得新的成效。
（一）深入开展农村食品市场专项整治执法行动。要结合农村食品市场特点，继续以农村地区、城乡结合部、乡（村）镇、农村旅游景区景点为重点区域，以农村批发市场、集贸市场等市场为重点场所，以农村商场、超市和食品（杂）店为重点单位，以节日性、季节性食品和农村地方特色食品为重点品种，集中整治从非法渠道进货和销售假冒他人注册商标、仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法违规行为。规范连锁配送和送货下乡经营食品行为，严格规范农村食品经营秩序。要切实规范农村市场食品经营者的经营行为，建立健全经营者自律机制，监督落实市场开办者的法定责任，切实保障农村食品市场消费安全。要继续按照总局下发的《流通环节食品安全示范店规范指导意见》，扩大示范店范围，强化规范管理，充分发挥示范店的示范带动作用。
（二）深入开展乳制品市场专项整治执法行动。各地要认真贯彻《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》，按照《国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知》（国办发〔2010〕42号）和总局《关于贯彻落实〈国务院办公厅关于进一步加强乳品质量安全工作的通知〉的意见》（工商食字〔2010〕213号）及《关于进一步加强流通环节乳制品抽样检验工作的通知》（工商食字〔2011〕3号）的要求，结合当地实际研究制定具体工作方案，采取有力措施，层层落实监管任务和责任，强化监管执法和检查落实工作。要严格乳制品经营主体、婴幼儿乳制品经营主体规范管理，强化乳制品流通许可管理和注册登记管理。严格监督乳制品经营者落实进货查验和经营记录制度。建立全国统一的乳制品经营企业信息数据库，健全验证验票查询系统。特别要在严格质量监管与抽样检验等方面下功夫，切实做好对问题乳粉的彻底清查、清缴、销毁和案件查办工作。
（三）深入开展打击流通环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂以及销售劣质食用油等专项整治执法行动。各地要按照全国食品安全整顿工作办公室公布的非食用物质和食品添加剂的品种名单，对重点食品、重点区域和重点食品经营者，深入开展集中专项整治执法检查行动。要严把食品添加剂经营主体准入关，依法登记注册食品添加剂经营主体，查处取缔无照经营和查处销售假冒伪劣食品添加剂违法行为以及食品添加剂虚假标识标注行为。要严格规范食用油经营主体资格，强化日常监管。要以集贸市场、批发市场等经营场所为重点，严厉打击非法销售劣质食用油以及从非法渠道来源的食用油的违法经营行为，切实维护流通环节食用油市场秩序。
（四）深入开展对重点食品品种和重点区域、重点场所食品经营以及季节性、节日性食品市场的专项整治执法行动。各地要继续突出市场消费量大、消费者申诉举报多以及群众日常生活必需的食品和季节性、节日性食品，突出粮食制品、肉制品、食用油、豆制品、饮料、膨化及油炸食品、酱腌菜、罐头、速冻食品、酱油、食醋、月饼、糕点、老年人食品、儿童食品等品种和元旦、春节、“五一”、“十一”、中秋节等，有针对性地深入开展专项执法检查，尤其要加强对商场、超市、批发市场、集贸市场和食品店的监督检查，依法查处无证无照以及经销过期、有毒有害和其他不合格食品行为，严厉打击扰乱食品市场秩序的违法行为。
（五）深入开展对酒类市场的专项整治执法行动。各地要按照国务院食安办的部署和要求，继续深入开展对白酒和葡萄酒等酒类市场的专项整治执法检查行动。会同有关部门依法清理不符合经营资质的白酒和葡萄酒销售单位。严格落实白酒和葡萄酒经营者进货查验和查验记录制度。依法查处销售假冒伪劣白酒、葡萄酒违法行为，重点打击假冒他人注册商标酒类商品违法行为。对依法确认的假冒伪劣和不合格的白酒、葡萄酒，以及侵犯注册商标专用权和仿冒知名酒品特有名称、包装、装潢的行为，要依法严厉查处。
三、整顿工作措施
（一）进一步加强食品市场主体准入管理，切实规范证照核发行为。要严把食品市场主体准入关，坚持先证后照，依法规范食品流通许可证和营业执照的核发行为。加强许可后续监管，对不能持续满足准入条件的企业，依法撤销许可。要建立健全流通环节食品经济户口管理制度，对乳制品和婴幼儿配方乳粉的经营项目，在食品流通许可证核发中实行分类单项审核与管理，严格按照食品流通许可证核准内容登记相关经营范围，进一步完善食品经营主体经济户口管理，积极推进食品经营主体信用分类监管。要积极推进流通环节食品证照核发和经济户口管理信息化网络体系建设，切实提高监管效能和现代管理水平。同时，要建立健全证照核发规范管理机制，强化监督，严格规范证照核发行为，依法查处和取缔无证无照经营。
（二）进一步加强食品质量监管，切实规范食品抽样检验工作。各地要强化对食品质量的监督检查，努力实现从食品的入市、交易到退市的全程监管。严格监督食品经营者建立健全食品进货查验和记录制度、食品安全管理责任制度、食品进货把关、销售和退市等自律机制，督促食品经营者依法查验核实食品生产者提供的证照和食品质量检测的批次报告或证明文件。切实加强对食品包装、标识、生产日期、保质期和有关食品储存条件等的监督检查。要强化食品质量抽样检验工作，突出重点，制定具体工作方案，增加抽检频次，严格按照法律法规及总局制定下发的《食品抽样检验工作制度》规定的程序开展食品抽样检验工作，切实做到程序合法、行为规范。对经过抽样检验依法确认的不合格食品和市场检查发现的不合格食品或过期食品及有问题的食品，要依法查处，监督经营者及时下架退市，对不主动退市的，要依法责令退市或强制退市。对退市后的食品，按照有关规定依法监督，应该销毁的要坚决销毁，防止再次流入市场。同时，要加强食品抽样检验结果的综合运用，要结合食品质量监管和食品抽样检验工作，建立健全食品抽样检验数据库，进行综合研究和比较分析，有针对性地开展食品安全监管执法，并及时将有关情况通报相关职能部门和行业组织，促进源头治理和行业自律。要把快速检测作为监管执法现场发现食品质量问题的重要技术手段，积极推进快速检测体系建设。对快速检测发现有食品质量问题的，要按照法定程序和经法定的质量检验机构依法检测认定方能作为执法依据。要积极争取当地政府和财政部门的支持，增加和改善快速检测设施和设备，特别是努力争取解决好经费保障问题。
（三）进一步加强食品市场巡查和案件查办工作，切实规范食品市场监督检查行为。各地要强化食品市场巡查和检查，特别要将监管重心下移，积极推进基层工商所食品安全监管规范化建设。严格落实基层工商所食品安全日常巡查和属地监管责任制，划分责任区，分片分段逐户落实到岗、到人。建立健全制度规范、责任明晰、执法严格、反应迅速、措施有力的巡查机制。要将日常巡查监管的内容按照法律法规和总局的要求，以列表的形式进行细化，建立健全基层工商所食品市场巡查规范和食品经营主体信用分类监管制度。针对食品超市、批发市场、集贸市场和各类企业及个体工商户等不同业态和组织形式，采取不同的监管方式，切实提高监管效能和服务水平。进一步将食品市场巡查与经济户口管理、食品质量监管、食品分类监管等结合起来，加强食品经营者信用体系建设，将巡查记录纳入经营者食品安全监管档案和食品经营主体信用分类管理体系，并加强对监管数据的统计和综合分析，切实提高监管执法和市场巡查的针对性、有效性。依法严厉查处销售假冒伪劣食品以及虚假宣传、虚假违法食品广告等违法行为。要加大食品违法案件查办力度，对重大案件实行领导包案、挂牌督办。对涉嫌犯罪的要及时移交司法机关。同时，要严格规范案件查办和市场巡查行为，强化监督和考核，确保具体行政行为合法有效。
（四）进一步加强对食品经营者落实法定责任和义务的监督，切实提升食品经营者自律水平。各地要积极推进食品经营者诚信体系建设，引导经营者强化自律意识，依法规范其经营行为。加强对食品经营者履行法定责任义务的培训，监督食品经营者切实履行法律规定的责任和义务，促进食品经营者依法诚信经营。要严格监督和督促食品经营者落实主体责任，建立健全食品进货查验和记录制度、食品安全管理责任制度、食品进货把关、销售和退市等自律机制。要建立和健全对食品经营者落实主体责任的监督与考核机制，实行食品经营企业诚信评价及失信曝光制度，对守信企业、失信企业和严重失信企业采取不同监管方式，切实提高经营者自律水平。
（五）进一步加强食品安全监管长效机制建设，切实提升流通环节食品安全监管规范化和现代化水平。各地要把长效监管机制建设作为根本性、长期性的重要工作，建立健全以保障食品经营者主体合法、质量合格、行为规范为重点的流通环节食品安全监管执法体系；以严把食品进货关、质量管理关、退市关为重点的经营者自律体系和食品安全可追溯机制；以重点突出、程序合法、行为规范、技术可靠为重点的检验检测体系；以食品经营主体信用分类监管、食品经营者自律和社会监督为重点的信用管理体系；以形成部门之间监管无缝衔接为重点的协调协作体系；以信息化网络和电子监管及质量检测为主要内容的食品安全监管现代技术支撑体系等，并结合监管工作的重点环节和关键部位建立和完善工作机制和制度，不断创新监管方式方法和手段。
要认真落实总局下发的《关于积极推进流通环节商品质量和食品安全信息化网络建设工作的意见》要求，强化网络信息技术在流通环节食品市场主体许可、准入、食品质量监管、市场巡查和执法办案等方面的综合应用，努力形成从总局到工商所五级纵向贯通以及横向联接的信息化网络体系，逐步实现食品安全“网上查询、网上咨询、网上受理、网上查办、网上调度指挥、网上应急处置、网上动态监管、网上发布信息”的工作目标。要运用无线网络执法平台、移动查询终端等现代科技手段，开展市场巡查和日常监管，有效开展网上预警防范和应急处置。
要积极引导和指导食品商场、超市推进“两项制度”电子化管理，积极引导和督促食品经营者建立健全食品采购、贮存、运输、交易、退市和食品质量管理等环节的电子监控体系，积极鼓励和推进有条件的大中型食品商业企业、超市和批发市场、集贸市场逐步实行计算机网络化管理，并加快与基层工商所食品安全监管信息化网络体系的对接，切实提高监管执法效能。
四、整顿工作要求
（一）强化组织领导和队伍建设，努力为流通环节食品安全监管工作提供组织保障和人才支撑。各地要在地方党委、政府的统一领导下，切实加强组织领导，按照《食品安全法》及其实施条例和总局《关于宣传贯彻实施〈食品安全法〉的通知》和整顿方案的要求，层层落实监管任务和责任，一把手亲自抓，主管领导具体抓，各职能机构分工负责抓，健全责任制度和责任追究制度，并研究和采取有效措施，切实把任务和责任制落到实处。各地要层层制定具体的整顿工作实施方案，明确目标，逐级分解任务，精心组织和认真实施。要加大对广大执法人员政治理论、业务知识、法规政策、管理技能的学习和培训力度，特别要加强对基层工商所长和基层监管执法人员的培训，努力建设一支政治上、业务上、作风上过硬的食品安全监管执法队伍。进一步建立健全食品安全责任制度和责任追究制度。
（二）强化基层和基础建设，努力为流通环节食品安全监管工作提供物质保障。各地要大力推进食品安全监管工作基础建设，注重严格工作标准、工作程序和规范管理，切实提高工作质量、工作效率和工作水平，切实做到目标明、思路清、情况实、数字准、要求严、效果好。各地要进一步强化基层，夯实基础，充实基层执法队伍，加强基层执法力量，切实抓好基层执法装备、设备和经费保障工作，尤其是运用高科技手段监管所需的设施、设备及技术，为提高监管执法水平提供坚实的人力、财力和物力保障，不断提升基层监管执法能力和水平。
（三）强化信息管理和制度建设，努力为流通环节食品安全监管工作提供纪律保障和长效机制。各地要严格各项工作制度，严肃工作纪律，严格按照法律法规规定的职权和程序发布相关信息；涉及其他省（区、市）的，要在发布前与所在地省（区、市）工商局协商一致，并按照程序和规定报批。对涉密或者需要上报才能发布的，要及时报告省级政府和省食安办，按照相关规定有些信息还应提前24小时报经全国食品安全整顿办同意。各省（区、市）工商局要切实增强政治敏锐性和大局意识，制定相应管理办法，严格工作措施，严格执行保密工作规定，既要加大监管和宣传工作力度，又要防止不必要的炒作，切实维护好社会稳定。
（四）强化部门协作与配合，努力将流通环节食品安全监管各项工作任务落到实处。各地要高度重视和充分发挥工商部门内部食品安全监管、市场监管、消费者权益保护、竞争执法、直销监管、内外资注册登记监管、个体私营经济监管、商标管理、广告监管等内设机构的职能作用，既要各负其责，又要密切协作，实现信息互通共享；各地工商部门不同区域之间以及与各有关部门之间要加强协作配合，及时通报有关情况，建立健全协调协作机制，切实形成监管合力。要积极配合农业、卫生、质检、食药、商务、公安等部门，强化市场监管，依法查处违法经营行为。切实发挥消费者协会的作用，加强消费教育和消费引导，引导消费者更新消费理念、转变消费方式，倡导科学、健康、文明消费，提高消费者自我保护能力和依法维权的意识，充分发挥社会监督作用。建立与新闻媒体的沟通协作制度，充分发挥新闻媒体的舆论监督和宣传引导作用，正确把握舆论导向，适时曝光违法典型案件，努力营造良好的舆论和社会环境。同时，要切实加强对流通环节食品安全监管各项工作的督促检查与指导，一级抓一级，层层抓落实。各级工商行政管理机关领导干部和职能机构要深入执法监管第一线，认真调查研究，了解一线情况，解决实际问题，有针对性地加强指导、督促和检查。各地要对检查和督查中发现的问题和存在的薄弱环节，有针对性地采取有效措施，及时加以改进和解决，确保各项工作落到实处，取得实效。总局将适时组织对流通环节食品安全整顿工作进行督查检查。
请各省、自治区、直辖市工商局于12月底前将开展流通环节食品安全整顿工作情况书面报告和《流通环节食品安全整顿工作情况统计表》一并报送国家工商总局。
附件：流通环节食品安全整顿工作情况统计表
http://www.saic.gov.cn/zwgk/zyfb/zjwj/spltjdgls/201104/P020110414604763151952.doc
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫生部
卫生部关于印发《麻醉药品临床应用指导原则》的通知
卫医发[2007]38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为加强对麻醉药品临床应用的管理，保证麻醉药品安全、合理使用，规范医疗机构及其医务人员的用药行为，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，我部组织中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会编写了《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》。现予发布施行。
医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中要认真贯彻执行，并将执行过程中的意见和建议及时告我部医政司和中华医学会。
附件：麻醉药品临床应用指导原则
二OO七年一月二十五日
附件：
麻醉药品临床应用指导原则
前 言
药物滥用已经成为对人类生存和发展构成重大威胁的全球化问题，引起各国政府的高度重视。药物滥用是指与医疗目的无关，由用药者采用自我给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物，利用其致欣快作用产生松弛和愉快感，从而逐渐产生对药物的渴望和依赖，由于不能自控而发生精神紊乱，并产生一些异常行为，经常会导致严重后果。
麻醉药品是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。这类药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛等作用，是医疗上必不可少的药品，同时不规范地连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，造成严重社会危害。根据国际《麻醉药品单一公约》，对于麻醉药品的医疗和科学价值给予充分肯定；滥用这些药物会产生公共卫生、社会和经济问题；必须采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；需开展国际合作，以协调有关行动。公约要求各缔约国限制这类药品的可获得性；需要者必须持有医师处方；对其包装和广告宣传加以控制；建立监督和许可证制度；对其合理医疗和科研应用建立评估和统计制度，限制这类药品的贸易；各国向联合国药品管制机构报送有关资料；加强国家管理，采取有效措施减少药物滥用。
为加强对我国麻醉药品的管理，国务院于1987年颁布了《麻醉药品管理办法》，对这类药品的生产、供应、使用、运输和进出口管理等均作出了明确规定。2005年8月，国务院重新修订并颁布了《麻醉药品和精神药品管理条例》，于2005年11月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条规定：医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。
受卫生部委托，中华医学会、中国医院协会药事管理专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会组织有关专家起草了《麻醉药品临床应用指导原则》。《麻醉药品临床应用指导原则》选取了2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中临床常用的麻醉药品，从适应症、应用原则、使用方法、慎用及禁忌、不良反应、注意事项等几方面作出规定，指导医务人员在临床诊疗工作中合理使用麻醉药品。
中华医学会
中国医院协会药事管理专业委员会
中国药学会医院药学专业委员会
概 述
《麻醉药品临床应用指导原则》收录的药品系2005年国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的麻醉药品和精神药品品种目录中国内已生产和使用的麻醉药品。氯胺酮和布桂嗪虽然属于精神药品，但是临床主要用于镇痛，故也纳入本指导原则编写。本指导原则包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。
一、疼痛治疗的基本原则
规范的疼痛处理（Good Pain Management ，GPM）是目前倡导的镇痛治疗新观念，只有规范化才能有效提高疼痛的诊疗水平，减少疼痛治疗过程中可能出现的并发症。
（一）明确治疗目的：
缓解疼痛，改善功能，提高生活质量。包括身体状态、精神状态、家庭、社会关系的维护和改善。
（二）疼痛的诊断与评估：
1．掌握正确的诊断与评估方法：疼痛是第五生命体征。临床对疾病的诊断与评价以及记录，应当客观、准确、直观、便捷。初始对患者的评价内容包括：（1）疼痛病史及疼痛对生理、心理功能和对社会、职业的影响。（2）既往接受的诊断、检查和评估的方法，其他来源的咨询结果、结论以及手术和药品治疗史。（3）药物、精神疾病和物质滥用史，合并疾患或其他情况。（4）有目的进行体格检查。（5）疼痛性质和程度的评估。
疼痛是一种主观感受，因此对疼痛程度的评价应相信病人的主诉，应尊重患者的评价和表达的自身疼痛程度，任何人都不能主观臆断。
2. 定期再评价：
关于再评价的时间，根据诊断、疼痛程度、治疗计划，有不同要求；对慢性疼痛患者应每月至少评价1次，内容包括治疗效果与安全性（如主观疼痛评价、功能变化、生活质量、不良反应、情绪变化）及患者的依从性。
凡接受强阿片类药物治疗者，还应观察患者有无异常行为，如多处方、囤积药物等，以防药物不良应用和非法流失。
（三）制定治疗计划和目标：
规范化疼痛治疗原则为：有效消除疼痛，最大限度地减少不良反应，把疼痛治疗带来的心理负担降至最低，全面提高患者的生活质量。
规范化治疗的关键是遵循用药和治疗原则。控制疼痛的标准是：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。
治疗计划的制定要考虑疼痛强度、疼痛类型、基础健康状态、合并疾病以及患者对镇痛效果的期望和对生活质量的要求。
对不良反应的处理，要采取预防为主，决不能等患者耐受不了时才处理，故镇痛药与控制不良反应药应合理配伍，同等考虑。此外，要重视对心理、精神问题的识别和处理。
（四）采取有效的综合治疗：
采用多种形式综合疗法治疗疼痛。一般应以药物治疗为主，此外还有非药物治疗。药物治疗的主要镇痛药物为对乙酰胺基酚、非甾体抗炎药和阿片类镇痛药。对于轻度疼痛可应用非甾体抗炎止痛药；对中度疼痛主要应用弱阿片镇痛药可待因及其复方制剂；对重度疼痛，采用常用弱阿片镇痛药无效时可采用吗啡等强效阿片类药。在行镇痛治疗时可根据具体情况应用辅助药，如抗抑郁药、抗惊厥药、作用于兴奋性氨基酸受体的药物、作用于α-肾上腺素能受体的药物以及作用于兴奋性氨基酸受体NMDA的药物。对癌性疼痛患者，应遵循世界卫生组织（WHO）提出的三阶梯镇痛原则。
非药物疗法可在慢性疼痛治疗全过程中任何一时间点予以使用。可供选用的方法有外科疗法、神经阻滞疗法、神经毁损疗法和神经刺激疗法等。药物疗法与非药物疗法宜结合使用。
（五）药物治疗的基本原则：
1. 选择适当的药物和剂量。应按WHO三阶梯治疗方案的原则使用镇痛药。
2. 选择给药途径。应以无创给药为首选途径。有吞咽困难和芬太尼透皮贴剂禁忌证的，可选择经舌下含化或经直肠给药。对经口服或皮肤用药后疼痛无明显改善者，可经肌肉或静脉注射给药。全身镇痛产生难以控制的不良反应时，可选用椎管内给药或复合局部阻滞疗法。
3. 制定适当的给药时间。对慢性持续疼痛，应依药物不同的药代动力学特点，制定合适的给药间期，治疗持续性疼痛。定时给药不仅可提高镇痛效果，还可减少不良反应。如各种盐酸或硫酸控释片，口服后的镇痛作用可在用药后1小时出现，2～3小时达高峰，持续作用12小时；而静脉用吗啡，在5分钟内起效，持续1～2小时；芬太尼透皮贴剂的镇痛作用在6～12小时起效，持续72小时，每3天给药1次。故定时给药是非常重要的。
4. 调整药物剂量。疼痛治疗初期有一个药物剂量调整过程。如患者突发性疼痛反复发作，需根据个体耐受情况不断调整追加药物剂量，增加药物幅度一般为原用剂量的25%～50%，最多不超过100%，以防各种不良反应特别是呼吸抑制的发生。对于因其他辅助性治疗使疼痛明显减轻的长期应用阿片类患者，可逐渐下调药物剂量，一般每天减少25%～50%，药物剂量调整的原则是保证镇痛效果，并避免由于减量而导致的戒断反应。当出现不良反应而需调整药物剂量时，应首先停药1～2次，再将剂量减少50%～70%，然后加用其他种类的镇痛药，逐渐停用有反应的药物。
5. 镇痛药物的不良反应及处理。长期使用阿片类药物可因肠蠕动受抑制而出现便秘，可用麻仁丸等中药软化和促进排便；常见的恶心、呕吐可选用镇吐药或氟哌啶类镇静、镇吐药；对呼吸抑制等严重不良反应，应及时发现及时进行生命支持，同时使用阿片受体拮抗药，如纳络酮进行治疗。如发生过量使用阿片类导致的严重呼吸抑制，应立即注射0.4 mg纳络酮，如果20分钟内呼吸仍无改善，可能是由于0.4 mg的纳络酮不足以逆转摄入体内的阿片类，此时应继续注射纳络酮，直至呼吸改善。
6. 辅助用药。辅助治疗的目的和方法，应依不同疾病、不同类型的疼痛决定。辅助治疗可加强镇痛效果，减少镇痛药剂量，减轻药物不良反应。如非甾体类消炎药对骨转移、软组织浸润、关节筋膜炎及术后痛有明显的辅助治疗作用；糖皮质激素对急性神经压迫、内脏膨胀痛、颅内压增高等均有较好的缓解作用；三环类抗抑郁药是治疗神经痛、改善抑郁和失眠的较理想的药物；对骨转移引起的疼痛，除放射治疗和前述治疗外，降钙素是近年来使用较有效的药物。
总之，疼痛治疗时，选用多种药物联合应用、多种给药途径交替使用、按时用药、个体化用药，可提高镇痛效果。
二、WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则
根据WHO癌痛三阶梯治疗指南,癌症疼痛治疗有五项基本原则:
(一)首选无创途径给药:如口服,芬太尼透皮贴剂,直肠栓剂,输液泵连续皮下输注等。可依患者不同病情和不同需求予以选择。
(二)按阶梯给药:指镇痛药物的选择应依疼痛程度,由轻到重选择不同强度的镇痛药物。
轻度疼痛:首选第一阶梯非甾体类抗炎药,以阿司匹林为代表;
中度疼痛:选弱阿片类药物,以可待因为代表,可合用非甾体类抗炎药;
重度疼痛:选强阿片类药物,以吗啡为代表,同时合用非甾体类抗炎药。两类药合用可增加阿片药物的止痛效果,减少阿片类药物的用量。
三阶梯用药的同时,可依病情选择三环类抗抑郁药或抗惊厥类药等辅助用药。
(三)按时用药:是指止痛药物应有规律地按规定时间给予,不是等患者要求时给予。使用止痛药,必须先测定能控制患者疼痛的剂量,下一次用药应在前一次药效消失前给药。患者出现突发剧痛时,可按需给予止痛药控制。
(四)个体化给药:阿片类药无理想标准用药剂量,存在明显个体差异,能使疼痛得到缓解的剂量即是正确的剂量。选用阿片类药物,应从小剂量开始,逐渐增加剂量直到缓解疼痛又无明显不良反应的用药剂量,即为个体化给药。
(五)注意具体细节:对使用止痛药的患者,应注意监护,密切观察疼痛缓解程度和身体反应,及时采取必要措施,减少药物的不良反应,提高镇痛治疗效果。
三、镇痛治疗中医师的权力和责任
（一）采用强阿片类药物治疗时，执业医师应慎重选择对疼痛患者有效的用药处方，并进行药物剂量和治疗方案的调整。
（二）医师必须充分了解病情，与患者建立长期的医疗关系。使用强阿片类药物之前，患者与医师必须对治疗方案和预期效果达成共识，强调功能改善并达到充分缓解疼痛的目的。
（三）开始阿片类药物治疗后，患者应至少每周就诊1次，以便调整处方。当治疗情况稳定后，可减少就诊次数。经治医师要定期随访患者，每次随访都要评估和记录镇痛效果、镇痛改善情况，用药及伴随用药和副反应。
（四）强阿片类药物用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，强阿片类药物连续使用时间暂定不超过8周。
（五）对癌症患者使用麻醉药品，在用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。
由于吗啡的耐受性特点，因此，晚期癌症长期使用阿片类镇痛药(如吗啡)，无极量限制，即应根据个体对吗啡等阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应严密注意监控不良反应。注射剂处方1次不超过3日用量，控（缓）释制剂处方1次不超过15日剂量，其他剂型的麻醉药品处方1次不超过7日用量。
（六）住院或非住院患者因病情需要使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。盐酸二氢埃托啡片只限二级以上医院使用，只能用于住院病人。
四、随着社会的发展，科技的进步，麻醉药品在生产、经营、使用、管理等各方面都发生了新的变化，促进了医院麻醉药品管理的法制化和规范化，提高了疼痛治疗的效果，使很多癌症患者摆脱了疼痛的折磨，提高了生活质量。另一方面，医院麻醉药品管理的形势日趋严峻。具体表现为：麻醉药品品种和剂型不断增加；麻醉药品用量急剧增加；因用药引起的医疗纠纷日趋增多。值得注意的是，近年来我国非医疗目的滥用麻醉药品、精神药品问题日益严重，吸毒人群不断扩大。2004年全国登记在册的吸毒人员达114万多人，涉毒县市2148个，药物滥用问题已成为严重危害社会安定的因素之一。上述问题为麻醉药品管理增加了难度，要求医疗机构一方面用好麻醉药品，另一方面，应按照国家有关法律法规管理好麻醉药品，防止非医疗目的的滥用和流失。医院是麻醉药品使用单位之一，要全面认真贯彻和落实各项法律法规，加强管理，保证正确使用和安全有效，最大限度地满足疼痛患者缓解疼痛的需求，实现让患者无痛，让癌症无痛的理想目标。
可卡因
（Cocaine）
【概述】
别名古柯碱，人类发现的第一种具有局麻作用的天然生物碱(C17H21NO4)，为长效酯类局麻药，脂溶性高，穿透力强，对神经组织亲和性良好，产生良好的表面麻醉作用。其收缩血管的作用，可能与阻滞神经末梢对去甲肾上腺素的再摄取有关。毒性较大，小剂量时能兴奋大脑皮层，产生欣快感，随着剂量增大，使呼吸、血管运动和呕吐中枢兴奋，严重者可发生惊厥；大剂量可引起大脑皮层下行异化作用的抑制，出现中枢性呼吸抑制，并抑制心肌而引起心力衰竭。可卡因从所应用部位（粘膜和胃肠道）吸收，在肝和血浆经酯酶水解代谢，代谢物经肾脏排出，部分还可通过乳汁排泄。本品可通过血脑屏障，并在中枢神经系统蓄积，急性中毒时脑中的药物浓度高于血药浓度，本品还可通过胎盘屏障。因其毒性大并易于成瘾，近来已被其他局麻药所取代。临床上常用其盐酸盐制剂。
【适应证】
各种手术的局部麻醉， 常用于口、鼻、咽、耳、尿道、阴道等手术麻醉。
【应用原则】
表面麻醉。
【使用方法】
配制成1％～10％水溶液，表面麻醉、喷雾、填塞粘膜表面，极量30 mg/次。
【慎用及禁忌】
严重心血管疾病、高血压、甲亢患者慎用，青光眼患者禁用。
【不良反应】
小剂量应用能兴奋大脑皮层，产生欣快感，具有很强的药物滥用潜力和依赖性。
大剂量应用可使呼吸、心血管和呕吐中枢兴奋，严重者可发生惊厥，最后由兴奋转为抑制，出现呼吸抑制，心衰，甚至死亡。
可引起典型的变态反应。
对组织有一定刺激性，可致角膜浑浊或溃疡，眼压可增高。
【注意事项】
毒性大，不宜注入体内；遇热分解失效，不宜煮沸消毒；不宜与肾上腺素合用，有增加心律失常和高血压危象的可能；对角膜有很强的损害作用，已不再作为眼科使用；有较强药物滥用潜力，可产生依赖性；本品按麻醉药品管理。
阿片
（Opium）
【概述】
系来自罂粟未成熟蒴果的乳汁干燥而成，其中含有25种以上的生物碱，按化学结构分为菲类和异喹啉两大类，前者如吗啡，可待因，具有镇痛作用；后者如蒂巴因、罂粟碱等有松弛平滑肌扩张血管的作用。阿片含吗啡(按无水吗啡计算)不少于9.5%。本品主要作用于中枢神经系统的阿片受体，从而解除疼痛及合并的情绪反应；通过兴奋迷走神经和对平滑肌的直接作用改变肠蠕动的生理功能而止泻；通过直接抑制咳嗽反射中枢发挥镇咳的药理效应。本品吸收后可迅速分布于机体各器官组织，口服10～30分钟即可显现药理效应，30～60分钟镇痛效果达到高峰，药物半衰期2～3小时，可通过胎盘屏障，主要在肝脏代谢，由肾脏排出，少量由乳汁排泄。临床制剂主要有阿片片（含无水吗啡9.5%～10.5%）、阿片酊（含无水吗啡0.95％～1.05％，乙醇41%～46%）以及复方制剂阿桔片、复方甘草片、复方樟脑酊等。
【适应证】
主要用于镇痛、止咳、止泻、麻醉及治疗心源性哮喘。
【应用原则】
镇痛、镇静、镇咳、止泻。
【使用方法】
阿片片：口服0.03～0.1 g/次， 0.1～0.4 g/日，极量0.2 g/次， 0.6 g/日。
阿片酊：口服0.3～1 ml/次， 1～4 ml/日，极量2 ml/次， 6 ml/日。
【慎用及禁忌】
肺源性心脏病、支气管哮喘、巨结肠急性炎症、颅脑损伤、颅内高压、前列腺肥大、呼吸道梗阻患者，对阿片类药物过敏、婴儿及哺乳期妇女和产妇忌用本品，肝肾功能不全者慎用。
【不良反应】
1．偶见过敏、皮疹、瘙痒、眩晕、嗜睡、注意力分散、视力下降、恶心、呕吐、出汗、便秘、口干、排尿困难等。
2．罕见体位性低血压及呼吸抑制等。
3．长期使用可产生耐受性和药物依赖性。
【注意事项】
本品有药物依赖性，应严格按麻醉药品管理条例规定管理和使用。
吗啡
（Morphine）
【概述】
常用其盐酸盐或硫酸盐，属于阿片类生物碱，为阿片受体激动剂。药理作用：（1）通过模拟内源性抗痛物质脑啡肽的作用，激动中枢神经阿片受体而产生强大的镇痛作用。对一切疼痛均有效，对持续性钝痛效果强于间断性锐痛和内脏绞痛。（2）在镇痛的同时有明显的镇静作用，改善疼痛病人的紧张情绪。（3）可抑制呼吸中枢，降低呼吸中枢对二氧化碳的敏感性，对呼吸中枢抑制程度为剂量依赖性，过大剂量可导致呼吸衰竭而死亡。（4）可抑制咳嗽中枢，产生镇咳作用。（5）可兴奋平滑肌，使肠道平滑肌张力增加而导致便秘，可使胆道、输尿管、支气管平滑肌张力增加。（6）可促进内源性组织胺释放而导致外周血管扩张、血压下降，脑血管扩张、颅内压增高。（7）有镇吐、缩瞳等作用。
本药口服后自胃肠道吸收，单次给药镇痛作用时间可持续4～6小时。皮下及肌肉注射后吸收迅速，皮下注射30分钟后即可吸收60%，血浆蛋白结合率为26%～36%，吸收后可分布于肺、肝、脾、肾等组织，并可通过胎盘，仅少量通过血脑屏障，但已能产生镇痛作用。本药主要经肝脏代谢，60%～70%在肝内与葡萄糖醛酸结合，10%脱甲基为去甲基吗啡，20%为游离型。主要经肾脏排泄，少量经胆汁和乳汁排泄。普通片剂清除半衰期为1.7～3小时，缓释片和控释片其达峰效应的时间较长， 2～3小时，峰浓度较低，达稳态时血药浓度波动较小，清除半衰期为3.5～5小时。
【适应证】
1．镇痛：短期用于其他镇痛药无效的急性剧痛，如手术、创伤、烧伤的剧烈疼痛；晚期癌症病人的三阶梯止痛。
2．心肌梗死：用于血压正常的心肌梗死患者，有镇静和减轻心脏负荷的作用，缓解恐惧情绪。
3．心源性哮喘：暂时缓解肺水肿症状。
4．麻醉和手术前给药：使病人安静并进入嗜睡状态。
【应用原则】
1．本药为麻醉药品，必须严格按国家有关规定管理，严格按适应证使用。
2．疼痛原因未明确前，不使用本药，以防掩盖症状贻误诊断。
3．本药连续使用3～5日即产生耐受性，1周以上可致依赖性，仅用于疼痛原因明确的急性剧烈疼痛且短期使用或晚期癌性重度疼痛。对于晚期癌症病人重度疼痛，按世界卫生组织三阶梯止痛原则，口服给药、按时、按需、剂量个体化，一般不会造成成瘾。
4.本药缓释片和控释片只用于晚期癌症病人的镇痛。
5．本药过量可致急性中毒，成人中毒量为60mg，致死量为250 mg，吗啡长期用药可导致耐受，对于重度癌痛病人长期慢性用药，其使用量可从低剂量逐步递增超过上述剂量。
【使用方法】
1．成人口服给药：（1）对于首次用药和无耐受性病例，常用量为5～15 mg/次， 15～60 mg/日。极量为30 mg/次，100 mg/日。（2）重度癌痛应按时、按需口服，逐渐增量，个体化给药。首次剂量范围较大，3～6次/日。（3）缓释片和控释片应根据癌痛的严重程度、年龄及服用镇痛药史来决定，个体差异较大，首次用药者一般10 mg或20 mg，每12小时1次，根据镇痛效果调整用药剂量。
2．成人皮下注射：常用量为5～15 mg/次，15～40 mg/日。极量为20 mg/次，60 mg/日。
3．成人静脉注射：镇痛的常用量为5～10 mg/次，对于重度癌痛首次剂量范围可较大，3～6次/日。
4．成人硬膜外注射：极量为5 mg/次，若在胸段硬膜外用药减为2～3 mg/次。
5．成人蛛网膜下隙注射：单次0.1～0.3 mg，不重复给药。
6．老年人用量酌减。
7．儿童不宜使用本药。
【慎用及禁忌】
1．慎用：（1）老年人和儿童。（2）心律失常患者。（3）胃肠道术后肠蠕动未恢复者。（4）惊厥或有惊厥发作史的患者。（5）精神失常有自杀倾向者。（6）肝、肾功能不全者。
2．禁忌证：（1）对本药或其他阿片类药物过敏。（2）孕妇、哺乳期妇女、新生儿和婴儿。（3）原因不明的疼痛。（4）休克尚未控制。（5）中毒性腹泻。（6）炎性肠梗阻。（7）通气不足、呼吸抑制。（8）支气管哮喘。（9）慢性阻塞性肺疾病。（10）肺源性心脏病失代偿。（11）颅内高压或颅脑损伤。（12）甲状腺功能低下。（13）肾上腺皮质功能不全。（14）前列腺肥大、排尿困难。（15）严重肝功能不全。
【不良反应】
1．心血管系统：可使外周血管扩张，产生直立性低血压。鞘内和硬膜外给药可致血压下降。
2．呼吸系统：直接抑制呼吸中枢、抑制咳嗽反射、严重呼吸抑制可致呼吸停止。偶有支气管痉挛和喉头水肿。
3．肠道：恶心、呕吐、便秘、腹部不适、腹痛、胆绞痛。
4．泌尿系统：少尿、尿频、尿急、排尿困难、尿潴留。
5．精神神经系统：一过性黑朦、嗜睡、注意力分散、思维力减弱、淡漠、抑郁、烦躁不安、惊恐、畏惧、视力减退、视物模糊或复视、妄想、幻觉。
6．内分泌系统：长期用药可致男性第二性征退化，女性闭经、泌乳抑制。
7．眼：瞳孔缩小如针尖状。
8．皮肤：荨麻疹、瘙痒和皮肤水肿。
9．戒断反应：对本药有依赖或成瘾者，突然停用或给予阿片受体拮抗药可出现戒断综合征，表现为流泪、流涕、出汗、瞳孔散大、血压升高、心率加快、体温升高、呕吐、腹痛、腹泻、肌肉关节疼痛及神经、精神兴奋性增高，表现为惊恐、不安、打呵欠、震颤和失眠。
【注意事项】
1．儿童、老人体内清除缓慢、半衰期长，易引起呼吸抑制。
2．本药能透过胎盘屏障影响胎儿，并可造成胎儿药物依赖，新生儿出生后立即出现戒断症状。
3．用于内脏绞痛如胆、肾绞痛时，应与解痉药阿托品联合使用，疗程宜短。
4．停用单胺氧化酶抑制剂2～3周后，才可应用本药。
5．缓释片和控释片服用时必须整片吞服，不可截开或嚼碎。
6．本药注射液不得与氯丙嗪、异丙嗪、氨茶碱、巴比妥类、苯妥英钠、碳酸氢钠、肝素钠、哌替啶、磺胺嘧啶等药物混合注射。
7．硬膜外和鞘内注射本药时，应严密监测呼吸和循环功能。
8．本药与吩噻嗪类药、镇静催眠药、三环类抗抑郁药、抗组织胺药、巴比妥类麻醉药、哌替啶、可待因、美沙酮、芬太尼等合用时需减量。
9．本药急性中毒的主要症状为昏迷、呼吸抑制、瞳孔极度缩小、血压下降、紫绀、尿少、体温下降、皮肤湿冷、肌无力，最终可致休克、循环衰竭、瞳孔散大及死亡。对本药毒性作用的敏感性，个体差异较大。
羟考酮
(Oxycodone)
【概述】
羟考酮属阿片受体激动剂，用于缓解中度疼痛。口服用药的镇痛效力为注射给药的50%，普通片剂药效4～6小时，缓释片在给药10小时后仍可维持高血药浓度。在肝脏代谢为去甲羟可酮，与原形药物一起从肾脏排出。常与解热止痛药或解痉药配伍用于止痛或解痉。
【适应证】
用于中度疼痛的止痛或解痉，常与解热止痛药或解痉药配伍使用。
【使用方法】
羟考酮普通片剂口服5～15 mg/次，3次/日或必要时服用；缓释片每片5 mg，可设最低剂量，口服5mg羟考酮缓释片1小时后显效，根据患者情况调整用药剂量，2次/日。缓释片不可嚼碎服用。
【慎用及禁忌】
呼吸功能不全、颅脑损伤、哺乳期妇女、待产妇、婴儿禁用；严重肝肾功能障碍者慎用。
【不良反应】
同吗啡类似，包括眩晕、呕吐、恶心、便秘等，但反应较轻；过量使用可引起呼吸中枢抑制；长期连续使用可产生药物依赖。
【注意事项】
1．可通过胎盘屏障或经乳汁排泄而抑制胎儿或新生儿呼吸，妊娠期及哺乳期禁用。
2．与其他麻醉剂、镇静催眠药复合可加重中枢抑制作用。
3．禁忌与抗胆碱药配伍。
盐酸乙基吗啡
(Ethylmorphine)
【概述】
乙基吗啡，吗啡化学结构环I上的羟基氢被乙基取代。本品为阿片类药物，作用性质与可待因相似，一般不作镇痛、止咳药，其对粘膜有显著刺激作用，使粘膜充血，有助于炎性渗出物、血液、变性异物及云翳的吸收，促进瘢痕消失。
【适应证】
可治疗巩膜炎、虹膜炎、视神经炎、玻璃体混浊、视神经萎缩及促进角膜损伤后恢复透明度。
【使用方法】
制剂：滴眼液：0.5%～10%（6.18%为等渗溶液）；眼膏：1%～3%；注射液：2%。
用法：滴眼用0.5%～20%溶液，或1%～3%眼膏涂眼，2～3次/日；结膜下注射用1%～3%注射液0.2～5 ml，2次/周球后注射1%～3%注射液0.5 ml，用于治疗视神经病变。电离子透入给药：1%～3%溶液，阳极为有效电极。
【慎用及禁忌】
结膜充血者禁用，青光眼者慎用。
【不良反应】
局部刺激如灼痛、充血，其它不良反应同吗啡。
【注意事项】
不宜用作镇痛或镇咳药使用。
二甲基吗啡
（蒂巴因 Thebaine）
【概述】
蒂巴因是阿片类生物碱的成分之一，其化学结构与吗啡和可待因相似。蒂巴因是一种有毒的罂粟属生物碱，见于阿片类物质，含量较少，味干涩，可导致肌肉僵直。它是吗啡生物合成过程中的第一个中间产物，含有吗啡结构中的戊环结构。粉末状，微溶于水，溶解度为2.2mg/ml，可溶于乙醇。
蒂巴因的左旋同分异构体是阿片类物质的天然组分之一，并且是生成吗啡的前体物质。离体实验表明蒂巴因可与μ型和δ型阿片受体结合，但其本身抗伤害感受作用较弱并有致惊厥作用，所以并不用于临床治疗，通常转化为一系列化合物如可待因、氢可酮、氢吗啡酮、氧可酮、二氢羟吗啡酮、纳布啡、纳络酮、纳曲酮、丁丙诺啡和埃托啡等应用。在美国属于《管制物质法》所规定的II类管制药品；在英国，蒂巴因被列入1971年制定的《药物滥用法》A类管制药品。蒂巴因的另一类似物醋氢可酮也属于管制药品，许多国家将其列为违禁药品。美国以蒂巴因为原料生产其他药品的用量在全世界居首位。
【适应证】
蒂巴因基本上不用于临床治疗，通常作为吗啡合成的中间产物用于各种试验研究，或者转化为一系列化合物如可待因、氢可酮、氢吗啡酮、氧可酮、二氢羟吗啡酮、纳布啡、纳络酮、纳曲酮、丁丙诺啡和埃托啡等应用。
盐酸丁丙诺啡
(Buprenorphine Hydrochloride)
【概述】
盐酸丁丙诺啡(简称丁丙诺啡)为蒂巴因(Thebaine)的半合成衍生物，由德国Reckitt & Colmon公司开发研制，1984年首次在日本、澳大利亚上市；1994年在国内批准生产。
丁丙诺啡为部分μ受体激动剂，广泛应用于治疗疼痛，1978年用于海洛因成瘾的脱毒治疗取得满意效果。我国于1991年和1998年分别批准丁丙诺啡注射剂和舌下含片上市用于镇痛，2000年批准舌下含片用于阿片依赖脱毒治疗。丁丙诺啡与中枢神经系统μ和κ阿片受体亲和力较强，与阿片受体相互作用的动力学过程比较缓慢，尤其是解离速度慢，一旦与受体结合就不容易解离而保持较长时间的药效作用。丁丙诺啡药效具有“封顶效应”作用，药物剂量达到一定血药浓度后，效应不再随剂量的增加而增加，而保持在一定水平，具有较高的安全性。丁丙诺啡口服首关作用明显，因此口服效果差。丁丙诺啡注射给药后30～60分钟出现作用，舌下给药15～40分钟起效， 2小时后达峰值，镇痛效应持续5～8小时。生物利用度约为55%，血浆蛋白结合率为96%，t1/2为2～3小时，主要以原形从粪便排泄,部分经肝脏N-脱烷基后经肾脏排泄，可通过胎盘屏障。
丁丙诺啡具有中长镇痛时效。不同给药方式的生物利用度以静脉和肌肉注射最好，舌下含服次之。用于镇痛：0.3 mg注射剂相当于50～100 mg度冷丁；0.2～0.4 mg舌下含片相当于10mg硫酸吗啡普通片，其等效镇痛强度为吗啡的25～40倍。用于阿片类依赖的脱毒治疗，可以有效控制阿片戒断症状。我国国家食品药品监督管理局（SFDA）规定丁丙诺啡用于阿片类依赖的脱毒治疗，且采用舌下含片剂型。
【适应证】
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