黄山市城市规划管理暂行办法
安徽省黄山市人民政府
黄山市城市规划管理暂行办法
黄 山 市 人 民 政 府 令
第 24 号
《黄山市城市规划管理暂行办法》已经2003年12月17日市人民政府第十次常务会议审议通过，现予发布施行。
市长 李宏鸣
二○○四年一月十六日
黄山市城市规划管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为科学制定和严格实施城市规划，依法加强城市建设和管理，根据《中华人民共和国城市规划法》、《安徽省实施〈中华人民共和国城市规划法〉办法》等有关法律、法规，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 本市行政区域内制定和实施城市规划，在城市规划区内进行各类建设的，都应遵守本办法。
第三条 市人民政府负责黄山市城市总体规划的制定和实施。
区、县人民政府根据黄山市城市总体规划的要求，按照规定权限负责本行政区域城市规划的制定和实施。
市和区、县人民政府应当每年向同级人民代表大会或者常务委员会报告城市规划的制定和实施情况。
第四条 黄山市城市规划区由屯溪区、徽州区、黄山区城市规划区和市域内世界遗产地、省级以上风景名胜区、历史文化保护区(名村名镇)以及因保护和建设需要实行规划控制的区域组成。
屯溪区城市规划区范围：包括屯溪行政区域以及歙县王村镇、休宁县临溪镇、万安镇镇域范围内因中心城区城市建设和发展需要实行规划控制的区域，规划区面积近350平方公里。规划重点控制区包括黎阳小龙山至高枧、奕祺、占川一线，新潭至梅林、海宁一线，篁墩至罗田、王村一线，阳湖至临溪一线，万安—徽光一线等，上述范围约70平方公里。
徽州区城市规划区范围：包括徽州区城区规划建设用地需要实际控制的区域。规划重点控制区：东至里光上、环山、择树下；南至罗田、翰山、岩寺煤矿；西至长龄桥、芝簧、西溪南；北至水界山、方塘、梅村，其中位于东北向的属歙县行政辖区，东南侧的有林山地属歙县林场管理，总面积51平方公里。
黄山区城市规划区范围：包括黄山区城区规划建设用地及城市新区、耿城集镇建设区、绿谷开发区等需要实际控制的区域。规划重点控制区：东至五里塔、饶村、方家；南至黄碧潭水库、二龙桥、大坞里；西至竹园二级水电站、谭家桥、肖黄山、彩虹桥；北至孟山、马家、弦瑞，总面积67平方公里。
世界遗产地、省级以上风景名胜区、历史文化保护区(名村名镇)规划区范围按其经批准的总体规划中划定的规划范围确定。
第五条 城市规划区内的土地利用和各项建设，必须符合城市规划和规划管理技术规定，服从规划管理，并按规定办理《建设项目选址意见书》、《建设用地规划许可证》、《建设工程规划许可证》(简称“一书两证”)和其他依法应该办理的证件。“一书两证”所包括的附图和附件是“一书两证”的配套证件，具有同等法律效力。
第六条 城市规划管理实行统一领导、统一规划、统一规范、统一管理的体制。
(一)黄山市城市规划行政主管部门负责全市城市规划、实施和管理工作，并负责屯溪区城市规划工作。
(二)黄山市城市规划行政主管部门在黄山区、徽州区分别设立黄山区、徽州区城市规划行政管理机构，分别负责本地区城市规划工作。两区城市规划行政管理机构具有独立的执法主体资格，并建立规划监察队伍，配备专业执法人员。
徽州区建设项目、黄山区重大建设项目由市城市规划行政主管部门分别会同两区人民政府联席审批。两区城市规划行政管理机构核发“一书两证”。建设项目审批后，须报黄山市城市规划行政主管部门备案。
(三)各县建设行政主管部门(规划行政主管部门)是本行政辖区的城市规划行政主管部门，负责本行政辖区内城市规划工作，业务上接受市城市规划行政主管部门领导。
(四)国家风景名胜区规划管理部门负责本风景名胜区内规划管理工作。其建设项目规划管理实行由风景名胜区规划管理部门根据批准的风景名胜区规划编制设计方案，市城市规划行政主管部门审核，经市人民政府审查报省建设厅审批后，风景名胜区规划管理部门核发“一书两证”的办法管理。
(五)世界文化遗产地建设项目规划管理实行由所在地的区、县规划行政主管部门根据批准的规划提出初步意见，市城市规划行政主管部门审核，经市人民政府审查报省建设厅审批后，由所在地规划行政主管部门核发“一书两证”的办法管理。
(六)省级以上历史文化保护区(名村、名镇)、世界文化遗产申报地的建设项目规划管理，实行由所在地的区、县规划行政主管部门根据批准的规划提出审核意见，经市城市规划行政主管部门审批后，由区、县规划行政主管部门核发“一书两证”的办法管理。
(七)黄山旅游度假区建设项目由市城市规划行政主管部门审批并核发“一书两证”。太平湖风景名胜区和金盆湾、绿谷旅游度假区的建设项目由黄山区城市规划行政管理机构根据批准的规划提出审核意见，经市城市规划行政主管部门审核，报市人民政府审批，黄山区城市规划行政管理机构核发“一书两证”。各管委会负责日常规划管理工作，并协助规划管理部门查处违法建设。
(八)汤口—寨西城市规划区建设项目(含农民建房)实行市城市规划行政主管部门、黄山区政府、汤口镇政府三级联合审批，黄山区城市规划行政管理机构核发“一书两证”制度。
(九)本市有关行政管理部门应当按照各自的职责，协助市和区、县规划管理部门实施本办法。镇(乡)人民政府应当设立和配备规划管理机构及人员，配合上级规划管理部门做好本镇(乡)辖区的规划管理和监察工作。
第七条 编制、审批规划，实施规划管理，必须执行国家有关规划的技术标准、规范，规划的强制性内容必须严格执行，不得随意变更。
第八条 各级人民政府必须加强城乡规划的统一管理。应当将城乡规划编制和管理经费纳入公共财政预算。
第九条 黄山市城市规划行政主管部门应根据本办法制定规划管理程序和技术规定。
第十条 任何单位和个人都有遵守城市规划的义务，有权对违反城市规划的行为进行检举和控告。有权就涉及相关利益的建设行为向规划行政主管部门提出查询。
第二章 城市规划的编制和审批
第十一条 城市规划实行分级组织编制和分级审批。
(一)黄山市城市总体规划和市域城镇体系规划由市人民政府组织编制，提请市人民代表大会或者常务委员会审查同意后，报省人民政府批准。
(二)县人民政府组织编制县政府所在地镇的城市总体规划和县域城镇体系规划，经同级人民代表大会或者常务委员会审查同意，由市城市规划行政主管部门审核后，报市人民政府批准。歙县、黟县等省级以上历史文化名城的总体规划由市人民政府审查后报省人民政府审批。
(三)城市各专项规划由所在地规划行政主管部门会同有关部门根据城市总体规划编制，经同级人民代表大会常务委员会审查同意后，由地方人民政府公布，并报上级人民政府的城市规划行政主管部门备案。
(四)建制镇总体规划由镇人民政府在上级规划行政主管部门指导下组织编制。国家和省级重点镇总体规划按有关规定报批，其他建制镇总体规划由所在地区、县人民政府审批，并报市城市规划行政主管部门备案。
第十二条 市域内各级风景名胜区的规划编制和审批按照《风景名胜区管理暂行条例》实施。
第十三条 城市近期建设规划，由所在地的城市规划行政主管部门会同有关部门每5年编制一次，经同级人民代表大会常务委员会审查同意后，由地方人民政府审查批准，并报上级人民政府的城市规划行政主管部门备案。
第十四条 城市近期建设区域，城市规划行政主管部门应组织编制控制性详细规划，并根据需要编制修建性详细规划。
(一)中心城区(屯溪)的详细规划，除重要的详细规划由市人民政府审批外，其他由市城市规划行政主管部门审批。
(二)徽州区(岩寺)和黄山区(甘棠)的重要地区、主要道路两侧以及对城市布局有重大影响的详细规划，经区人民政府审核后，由市城市规划行政主管部门审批。一般地区的详细规划由各区人民政府审批。
(三)各县人民政府所在地重要地段的详细规划，由县城市规划行政主管部门组织编制，在报县人民政府审批前，应先征求市城市规划行政主管部门意见，审批后报市城市规划行政主管部门备案。
(四)建制镇详细规划由镇人民政府在上级规划行政主管部门指导下组织编制，其中国家和省级重点镇详细规划，报市城市规划行政主管部门审批；其他由所在地区、县人民政府审批。汤口镇人民政府组织编制汤口——寨西规划区的详细规划，由市城市规划行政主管部门会同黄山区人民政府审查同意后审批。
(五)建设项目的修建性详细规划经市或区、县规划行政主管部门同意后，可以由开发建设单位委托有城市规划设计资质的单位依据控制性详细规划编制，按照本条规定的审批程序报批。
第十五条 世界文化遗产地、省级以上历史文化保护区(名村、名镇)世界文化遗产申报地的保护和整治规划由所在地镇人民政府组织编制，县、市规划管理部门审核，经市人民政府同意后，报省建设行政主管部门批准。
第十六条 地方人民政府可以根据城市经济和社会发展需要，对已经批准的总体规划进行修编。对已经批准的黄山市城市总体规划作局部调整的，由市人民政府审批，报市人大常委会和省人民政府备案。其它总体规划的局部调整应先经同级人大常委会审议通过后，原审批机关批准。
第十七条 制定城市规划，应经专家技术论证，有组织地开展公众参与活动，听取市民和相关方面的意见。市城市总体规划经省人民政府批准后，由市人民政府公布。各专项规划和各县城城市总体规划由负责制定规划的地方人民政府和主管部门公布。
第十八条 承担城市规划设计任务的单位，应具有相应的资质。市外规划设计单位来本市承担任务，应向本市、县人民政府城市规划行政主管部门办理注册登记手续。
第三章 建设项目选址及用地规划管理
第十九条 各项建设用地必须符合城市规划和城市规划管理技术规定。建设单位和个人必须按照规定申请《建设项目选址意见书》和《建设用地规划许可证》。
第二十条 各级计划行政主管部门审批建设项目立项时，对拟安排在城市规划区内的建设项目，应当征求同级城市规划行政主管部门的选址意见。
第二十一条 城市规划区内各类建设项目有下列情形之一的，应当按照规定申请《建设项目选址意见书》：
(一)新建、迁建单位需要使用土地的；
(二)原址扩建需要使用本单位以外的土地的；
(三)需要改变本单位土地使用性质的。
第二十二条 《建设项目选址意见书》有效期为一年，需延长的必须在期满前一个月向原签发单位申请续签，延长时间最多不得超过半年。
第二十三条 土地利用规划应当和城市总体规划相协调，在城市规划区内，土地利用应当符合城市总体规划。城市规划行政主管部门必须参与土地收购储备和国有土地使用权的出让计划方案的制定。
第二十四条 在城市规划区内，必须先取得城市规划行政主管部门核发的建设用地规划许可证后，方可向土地行政主管部门申请办理建设用地批准文件和其它有关手续。
第二十五条 国有土地使用权的出让或划拨前，出让或划拨地块必须具备由城市规划行政主管部门提供的规划设计条件和附图。没有城市规划行政主管部门出具的规划设计条件，国有土地使用权不得出让。国有土地使用权的受让或受划拨方，应持《国有土地使用权出让合同》向所在地城市规划行政主管部门申请核发《建设项目选址意见书》和《建设用地规划许可证》。
第二十六条 城市规划行政主管部门在核发《建设项目选址意见书》和《建设用地规划许可证》时，应当出具建设用地的规划设计条件和附图。规划设计条件应明确用地面积、土地使用性质、容积率、建筑密度、建筑高度、停车泊位、主要出入口、绿地比率、必须配置的公共设施和市政设施、建筑界线、开发期限等要求。附图应明确标明用地区位与现状、地块座标、标高，道路红线座标、标高，出入口位置，建筑界线以及地块周围地区的环境与基础设施条件。
第二十七条 市和区、县人民政府根据城市建设需要，按照规定权限和法定程序作出的调整用地决定，任何单位和个人必须服从。
第二十八条 建设用地使用权在抵押期间内，不得改变建设用地规划许可证确定的使用性质和规划要求。
第二十九条 公共绿地(含公园、街头绿地等)、生产绿地、防护绿地、专用绿地(含住宅区绿地、庭院绿地、各单位绿地)、基本农田保护区、公共活动场地、对外交通用地、市政公用设施用地、医疗卫生机构用地、体育场地、学校、环境卫生设施用地等现有和规划的专用土地，必须妥善保护，未经法定程序调整规划，不得改变用途。禁止占用城市道路、广场、河道、防洪堤、高压供电走廊和占压城市地下管线、建造建筑物、构筑物。在城市规划区内开山采石、挖土取砂和其它改变地形地貌的活动，需经当地城市规划行政主管部门及有关主管部门批准，不得破坏城市环境，影响城市规划实施。
第三十条 因建设需要临时使用土地的，使用者应当按照规定申请临时用地规划许可。临时用地不得超过两年。临时用地必须按照市或区县规划管理部门批准的用途使用，不得改作他用或者转让、出租、抵押，不得建造永久性建筑物、构筑物。使用期满由使用者负责拆除一切临时设施，恢复土地原状，退还原土地使用权所有者或使用者。
第四章 建设工程规划管理
第三十一条 城市各项建设工程必须符合城市规划和城市规划管理技术规定。任何部门、单位、个人在城市规划区内从事建设活动(包括新建、改建、扩建各类建筑物、构筑物、沿街两侧建筑物的门面改造、室外装璜、道路拓宽、各类管线铺设、河道整治、防洪驳岸、桥梁、电力、电讯线路的架设，市政、园林、公用设施及社会福利设施等)，都必须按照规定办理《建设工程规划许可证》。
第三十二条 世界遗产地、风景名胜区、历史文化保护区和按规划建成的地区，未经程序调整规划，不得拆除、插建、扩建(含加层)各类建筑。对文物建筑和近代优秀建筑，应当按照规定进行保护，在保护范围内不得新建建筑物。在保护范围改建建筑物或者在建设控制区和环境协调区新建、改建建筑物，应当符合有关规定，不得破坏原有环境与风貌。在城市绿地、体育运动场所、学校等区域内，不得建设与其无关的建(构)筑物，不得拆除围墙建设经营性的建(构)筑物。
第三十三条 沿道路新建、改建的建筑物、构筑物(含地下构筑物)及其附属设施，不得逾越道路规划红线，并应当按照规定距离退让。新区开发和旧城改造都必须保证开发地块中的文物古迹、公共建筑、市政设施、消防设施、环境卫生设施和公共绿地等不受破坏。新建、改建、扩建建设工程应当按照规定配置绿地、环境卫生设施和机动车、非机动车场(库)等公共配套设施，并与建设工程统一设计、同步建设、同时交付使用，不得改作他用。新建、改建公共建筑和城市道路，应当设置无障碍设施。高层建筑应当结合人防工程设置地下车库等设施。
第三十四条 建设工程涉及环境保护、市政公用设施、卫生防疫、劳动安全、消防、气象、航空、铁路、防汛、军事、人防、国家安全、文物保护、测量标志以及农田保护等方面管理要求的，必须符合国家和本市的有关规定。
第三十五条 任何设计单位必须严格按照城市规划和规划设计条件进行建设项目规划和建筑设计，设计图纸图签内容不全和未盖资格专用章的一律不予办理《建设工程规划许可证》手续。施工单位必须按照《建设工程规划许可证》所确定的图纸施工。
第三十六条 建筑工程和管线、道路、桥梁工程现场放样后，须经城市规划行政主管部门验线并领取《建设工程规划许可证》后，方可施工。建设单位应在施工现场醒目位置设立由城市规划行政主管部门监制的《建设项目规划审批公示栏》。
第三十七条 建设单位或个人必须按照建设工程规划许可证及附图的要求，全面完成建设基地内的各项建设和环境建设。
建设工程竣工后，建设单位和个人必须向城市规划行政主管部门申请规划验收。经验收合格后，由城市规划行政主管部门核发《建设工程竣工验收合格证》，验收不合格的，城市规划行政主管部门不予签证，有关部门不得办理建设工程竣工验收备案，房地产管理部门不予办理房地产权登记。
未经城市规划行政主管部门会同房地产管理部门组织验收合格的小区，不得交付使用。
建设工程竣工后六个月内，建设单位和个人应当按照规定，向城市规划档案机构无偿报送建设工程竣工资料。
第三十八条 建筑物、构筑物的使用应当符合《建设工程规划许可证》核准的使用性质。需要变更建筑物使用性质的，须报原审批的城市规划行政主管部门批准。
第三十九条 因特殊需要，兴建临时性建筑物和构筑物的单位和个人，应申请办理《临时建设工程规划许可证》。使用期不得超过两年，不得改变用途或者买卖、转让，使用期满后，建设单位和个人必须负责无偿自行拆除，如果确需继续使用，应重新申办手续。
临时建筑物和构筑物因城市建设需要，须无偿自行拆除。
第四十条 城市近期旧城改造区原则上不批准新建房屋，确因住房陈旧或破损必须维修和翻建的，经批准，可以进行修建，但应当在排水、通风、采光等方面处理好与相邻建筑的关系，不得扩大建筑和占地面积，不得妨碍交通和消防安全。
第五章 城市规划监察管理
第四十一条 城市规划监察人员在城市规划区内有权对所有建设工程进行有关城市规划方面的检查。被检查的单位和个人应如实提供有关情况资料，不得无理拒绝阻挠城市监察人员依法执行公务。城市规划监察人员应为被检查者保守技术秘密和业务秘密。
第四十二条 城市规划监督检查的内容如下：
(一)未经规划许可的建设用地和建设工程；
(二)建设用地规划许可证的合法性及其执行情况；
(三)建设工程规划许可证的合法性及其执行情况；
(四)按照规划建成和保留地区的规划控制情况；
(五)建设工程放样复验；
(六)建设工程竣工规划验收；
(七)建筑物、构筑物的规划使用性质；
(八)按照本条例规定应当监督检查的其他内容。
第四十三条 城市规划监察人员必须秉公执法，文明执法。在执行公务时应持规划监察证、行政执法证，佩戴执法标志，自觉接受群众的监督。
城市规划监察队伍应配备必要的装备。
第四十四条 按照国家和省有关规划管理以及本办法应当给予行政处罚的建设单位、设计单位、施工单位或者个人，市或者区县城市规划行政主管部门应当立案调查，查勘取证，按法定程序作出行政处罚决定，送达当事人。
第六章 法 律 责 任
第四十五条 根据有关法律法规规定，下列情况之一者，属违法用地：
(一)未领取《建设用地规划许可证》占用的土地；
(二)擅自变更规划批准的用地位置、使用性质、用地数量占用的土地；
(三)无理拒不服从市、区县人民政府调整用地决定的土地。
第四十六条 根据有关法律法规规定，有下列行为之一者属违法建设：
(一)未取得《建设工程规划许可证》建设的建筑物、构筑物和其它设施(包括室外建筑装饰工程)。
(二)不按《建设工程规划许可证》确定的建筑工程位置、高度、范围、性质、层数、建筑面积、标高、建筑造型和室外装璜设计图及市政、园林设计图建设的建筑物、构筑物、工程管(杆)线。
(三)未按规定期限拆除的临时建筑物、构筑物及设施。
(四)其它违反城市规划进行的建设。
第四十七条 严重影响城市规划的违法建设，有下列行为之一的，应责令限期拆除：
(一)占用城市道路、人行道、街巷及建筑退让地带的；
(二)占用城市广场、城市绿地、文化娱乐用地、体育用地、风景名胜区、旅游度假区和风景游览地段的；
(三)损坏或影响城市市容景观、文物保护单位、纪念性建筑、文物古迹保护区和古树名木的；
(四)占用高压供电走廊和压占各类地下管线、函沟、测量和水文标志及其维护地带的；妨碍航空飞行安全的；妨碍城市交通、消防通道的；
(五)严重污染或影响城市生态、环境卫生，不能整治的；
(六)妨碍城市规划控制的通信通道的；
(七)危及自身或邻近建筑结构安全的；
(八)建筑间距不足，严重影响邻屋日照、通风采光、消防安全等居住环境或正常使用的；
(九)妨碍城市整体布局和近期城市规划实施的；
(十)建设工程的使用期已满而未经批准延期使用的；
(十一)违反城市规划强制性内容进行建设的；
(十二)严重影响城市规划实施的。
第四十八条 违法用地、违法建设按以下规定处理：
(一)未取得建设用地规划许可证而取得建设用地批准文件占用土地的，批准文件无效，占用的土地由市、县人民政府责令退回，并按非法占用土地处理。
(二)违法用地一律由县级以上地方人民政府责令退回，并按规划要求另行安排。
(三)严重影响城市规划或本办法的违法建设，由城市规划行政主管部门责令其停止建设、限期拆除或予以没收。经通知仍继续施工或逾期不拆的，由城市规划行政主管部门依据法定程序处理。
(四)影响城市规划尚可采取改正措施的，由城市规划行政主管部门责令限期改正，并对建设单位或个人处以工程总造价5％以下的罚款。罚没款按规定缴同级财政。
第四十九条 对违法建筑物，城市房地产管理部门不得发给所有权证。违法建筑物在处理期间不得进行转让、买卖、租赁、交换。
第五十条 对违法建设的单位和个人，在其违法行为尚未处理结束前，城市规划行政主管部门不再受理其新的建设用地和建设工程申请。
第五十一条 违法建设造成严重损失的，有关责任人员的上级主管部门要给予其行政处分，构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。
第五十二条 对违法建设行为，城市规划行政主管部门要及时向建设单位和个人发出行政处罚决定书。当事人对处罚决定不服的，可依法向发出处罚决定部门的上一级行政机关提出行政复议申请或直接向当地人民法院起诉，逾期不申请复议又不起诉、不履行处罚决定的，城市规划行政主管部门可申请人民法院强制执行。在复议或起诉期间，工程建设必须暂停。
第五十三条 城市规划管理人员或监察人员依法执行公务，对辱骂、殴打执法人员和阻挠工作人员执行公务的，由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理，构成犯罪的依法追究刑事责任。
第五十四条 城市规划行政主管部门工作人员玩忽职守或滥用职权、循私舞弊的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分。造成严重后果的，同时追究城市规划行政主管部门主要领导人的行政责任。情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十五条 本办法由黄山市城市规划局负责解释。
第五十六条 本办法自2004年2月1日起执行，1996年4月23日黄山市人民政府令(第8号)同时废止。本市过去有关城市规划管理的规定与本办法有抵触的，按本办法执行。
医疗器械说明书管理规定
国家食品药品监督管理局
医疗器械说明书管理规定
国家药品监督管理局局令
第30号
《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过，现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年一月四日
医疗器械说明书管理规定
第一条 为规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。
第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息，其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。
第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。
第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批；国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行，说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。
第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。
第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。
第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书－总则》国家标准，根据医
疗器械的特殊性，应当包括以下有关内容：
（一）产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话；
（二）产品注册号；
（三）执行的产品标准；
（四）产品的主要结构、性能、规格；产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明；
（五）标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释；
（六）安装和使用说明或图示；
（七）产品维护和保养方法,特殊储存方法，使用期限；
（八）产品标准中规定应当具有的其它内容。
第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的，应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后，变更医疗
器械说明书的相关内容。
第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容：
（一）表示功效的断言或保证：如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等；
（二）“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示；
（三）说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容；
（四）“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言；
（五）利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐；
（六）使人感到已患某种疾病，使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述；
（七）淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字；
（八）法律、法规规定禁止的其他内容。
第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。
第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的，应同时标注
商品名称。
第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括：
（一）产品预定功能及可能带来的副作用；
（二）产品在使用过程中出现意外时，对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施；
（三）一次性使用产品应注明“一次性使用”字样；
（四）已灭菌产品应注明“已灭菌”，经过灭菌的产品，应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
（五）产品必须同其它产品一起安装或协同操作时，必须注明配套使用产品的特性；
（六）在使用过程中，与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性；
（七）根据产品特点，应提示使用者、经营者应注意的其它事项。
第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括：
（一）产品安装说明及技术图、线路图；
（二）产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息；
（三）其它特殊安装要求。
第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。
第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。
附件：医疗器械说明书批件
医疗器械说明书批件
┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │（通用名称） │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │（商品名称） │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查，该产品的说明书摘要内容如│
│下： │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ （医疗器械注册审查机关签章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
《医疗器械说明书管理规定》编制说明
一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第十六条，即：医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
二、本规定确定的主要原则或监督管理措施：
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据；
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容；
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文，附加其它文种不作限定；
(四)除重申《工业产品使用说明书－总则》国家标准的有关规定外，结合医疗器械的
特点，还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容；
(五)提出了安装使用说明的主要内容；
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容；
(七)规定了医疗器械产品通用名称，或有商品名称的，应在说明书中标明；
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。
三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日～25日提出初稿，并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后，经1999年8月23日～27日全国《条例》配套规章研讨会，讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日－23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改，并与局办公室法规处共
同修改定稿后，提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议，原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下：
(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准，有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为，由于说明
书的要求不明确，会给使用环节带来误导、甚至失误，也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题，其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因，就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关，
针对医疗器械的现状，为加强对医疗器械说明书的审查，需制定专门的医疗器械说明书的
规定。
(二)有的代表认为，说明书是企业自己编制的一般性随机文件，不能视为法定文件。
多数代表认为，医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书，其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论，从限定说明书中的适应症，确保医
疗器械使用的安全有效考虑，同时总结产品注册审查中发现的问题，对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。
(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广，对于医用电
气产品与生物材料产品，特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者，有专门的行业标准；对于前者，国家已做了较为完整的规定。因此，我们认为，在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条：“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”，我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。
四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容，严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性，避免广告和其他商业宣传的虚假性，确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
