关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”（国办发[1998]35号），国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下：
一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》，
不再换发《药品生产企业合格证》。
二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表（见
附件）；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作
安排；换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。
三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业，现暂不换证，我局将另行规定和安排。
四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件，只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时，申请文件应附《药品生产企业许可证》（复印件）。
五、换证工作程序：
（一）各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改，根据省级药品监督管理局的统一安排，向省级药品监督管理局提出换证申请。
（二）省级药品监督管理局组织进行换证检查，换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查：
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
（三）报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
（四）国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查，
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正，直至责令重新换证。
六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”，方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》，否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。
七、全国换证工作总体进度安排为：1999年下半年开始实施，2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。
八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制，并按国家有关规定
收取工本费。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作，积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作，对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿，对企业全体人员
进行一次法制教育，以提高其法制意识、质量意识，使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。
附件：药品生产企业情况汇总表
国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日
附件:
药品生产企业情况汇总表
省（自治区、直辖市）：
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘
' 文号：国药管办[1999]169号
唐乾陵文化遗产保护管理办法
陕西省咸阳市人民政府
第 44 号
《唐乾陵文化遗产保护管理办法》已经市政府2008年第37次常务会议通过，现予发布，自2008年5月1日起施行。
代市长： 庄长兴
二○○八年四月八日
唐乾陵文化遗产保护管理办法
第一条 为了加强对唐乾陵文化遗产的保护和管理，根据《中华人民共和国文物保护法》、《中华人民共和国文物保护法实施条例》和《陕西省文物保护条例》等相关法律、法规的规定，结合实际，制定本办法。
第二条 唐乾陵是第一批全国重点文物保护单位，其保护区由唐乾陵保护范围和建设控制地带组成。在唐乾陵保护区内进行文物保护、旅游发展、生产生活等活动的一切机关、组织和个人，均应遵守本办法。
第三条 唐乾陵文化遗产保护坚持“保护为主、抢救第一、合理利用、加强管理”的文物工作方针，正确处理文物保护与当地社会经济发展、人民群众生产生活的关系，确保唐乾陵文化遗产的真实性、完整性。
第四条 唐乾陵保护区内的各类文物均属国家所有，受法律保护，不容侵犯。
第五条 唐乾陵保护区内的下列文物，依法予以保护管理：
（一）建筑遗址，包括封土、地宫、内外城垣、寝殿、便殿等；
（二）陵园及陪葬墓地面石刻和因各种原因被埋入地下所有石刻；
（三）陵园附属建筑物，包括排洪沟、石料加工场、陵邑遗址等；
（四）陪葬墓及其附属文物；
（五）与唐代历史相关的实物、文献资料及其他有历史、艺术、科学价值的文物。
第六条 唐乾陵保护区范围，以陕西省人民政府按照唐乾陵保护对象的内容、规模、类别、周围环境、历史风貌以及保护的实际情况，合理划定的范围为准。
保护范围是指对唐乾陵各保护对象本体及周围一定范围实施重点保护的区域；建设控制地带是指在唐乾陵保护范围外，为保护唐乾陵文物的安全、环境、历史风貌，对建设项目加以限制的区域。
第七条 唐乾陵由陕西省人民政府设置保护标志和界碑。
第八条 陕西省人民政府批准的《唐乾陵文物保护总体规划》，任何单位和个人不得擅自改变。确需要改变的，由乾县人民政府和乾陵博物馆共同提出方案，报经陕西省人民政府批准。
乾县人民政府和乾陵博物馆共同负责《唐乾陵文物保护总体规划》的具体实施。
第九条 根据文物保护工作的需要，对唐乾陵保护区内的集体土地可依法征收为国有土地，对不符合文物保护要求和有碍环境风貌的单位、村庄及其他建筑物应当进行改造或者拆除、搬迁，并按照国家有关规定给予补助或者安置补偿。
第十条 乾陵博物馆负责唐乾陵保护区内日常保护、管理，以及受省文物局委托行使文物行政执法工作；负责乾陵文物的勘探调查、考古发掘、陈列展示、科学研究、安全保护等工作。
乾县人民政府文物行政主管部门负责唐乾陵建设控制地带内的文物行政执法工作。
乾陵博物馆应加强文物保护技术的科学研究、合作与应用，建立健全管理制度，配备防火、防盗、防虫、防自然损坏等设施设备，确保文物的安全。
第十一条 唐乾陵保护区内发现的文物，由乾陵博物馆实施原址保护，并建立文物记录档案；无法实施原址保护的，由乾陵博物馆负责收藏，建立档案，并向上级文物主管部门登记备案。文物藏品的调拨、交换、借用和对外展出，应当按照国家有关规定办理审批手续。
第十二条 公民、法人和其他组织发现与唐乾陵有关的文物遗存，应当保护现场，并立即报告乾陵博物馆或乾县文物行政主管部门。
新发现的文物遗存需要划定保护范围和建设控制地带的，须经陕西省人民政府批准公布，并对保护规划作出相应调整。
第十三条 司法机关以及其他行政执法机关在查处案件中依法没收的与唐乾陵有关的文物，应当登记造册，妥善保管，在结案后及时无偿移交乾陵博物馆。
第十四条 鼓励单位和个人将合法收藏的与唐乾陵有关的文物捐赠给乾陵博物馆收藏。乾陵博物馆有义务征集与乾陵有关的文物。
第十五条 对在保护唐乾陵文物工作中做出突出贡献的单位和个人，由乾县文物行政主管部门或乾陵博物馆给予表彰奖励。
第十六条 在唐乾陵保护范围内进行的一切建设活动，必须经陕西省人民政府批准，在批准前应当征得国家文物局同意。在建设控制地带进行的一切建设活动，必须经相应的文物行政主管部门同意后，报城乡建设规划部门批准。
第十七条 对危害唐乾陵文物安全、破坏唐乾陵历史风貌的建筑物、构筑物，乾县人民政府应当及时调查处理，必要时应当予以拆迁。
第十八条 国家划拨的唐乾陵保护、建设、管理和维修的专项资金、唐乾陵的事业性收入，专门用于文物保护，任何单位或者个人不得侵占、挪用。
对单位和个人捐赠的用于唐乾陵文化遗产保护的财物，应当依法管理和使用，任何单位或者个人不得侵占、挪用。
第十九条 唐乾陵保护区内的地上、地下文物属于国家所有。任何单位、个人都有依法保护乾陵文物的义务。
第二十条 唐乾陵保护区内禁止下列行为：
（一）未经批准，进行新建、改建、扩建等活动的；
（二）擅自进行爆破、挖掘、采石等作业的；
（三）排放污水、挖砂取土取石、修建坟墓、堆放垃圾和其他可能损害文物安全的；
（四）存储易燃、易爆等危险物品的；
（五）未经批准，实施修缮、保养文物工程的；
（六）在文物本体、古建筑遗址、风景林木以及保护标志、界碑等文物保护设施上张贴、涂写、刻划的；
（七）设置户外广告设施、修建人造景点和其他与文物保护无关工程的；
（八）法律、法规禁止的其他行为。
第二十一条 唐乾陵保护区内地上、地下国有不可移动文物不得转让、抵押，不得作为企业资产经营。
第二十二条 违反本办法相关规定的，按下列规定予以处理：
（一）对损毁唐乾陵保护区文物、破坏历史风貌或自然环境的行为，视其情节根据《中华人民共和国文物保护法》相关规定追究刑事责任或予以行政处罚；
（二）对擅自移动、拆除、损毁唐乾陵保护标志、界碑以及其他文物保护设施的行为，由公安机关或者文物行政主管部门视其情节根据《陕西省文物保护条例》相关规定予以行政处罚；
（三）违反第十八条规定的，对相关责任人员依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任；
（四）应当受到处罚的其他行为，依照有关法律、法规规定给予处罚。
第二十三条 文物行政主管部门及其工作人员在文物管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级行政主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任；给当事人造成损失的，应依法予以赔偿。
第二十四条 对于拒绝、阻碍执行文物保护管理公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议、不起诉、又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。
第二十六条 本办法自2008年5月1日起施行。
