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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-04-30 13:59:14  浏览:8475   来源:法律资料网
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关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

国食药监安[2011]196号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  建立和实施基本药物制度是党中央、国务院为保障公众基本用药、提高全民健康水平,深化医药卫生体制改革所做出的重大决策,各级食品药品监督管理部门必须以高度的政治责任感认真做好基本药物质量监管工作,决不能出现松懈和麻痹。当前部分中药材价格上涨幅度较大,而部分企业基本药物集中招标采购中标价格却在下降的现象,应当引起各级食品药品监督管理部门的高度关注,必须采取切实有效措施加强基本药物生产监管,确保基本药物质量安全。为此,要求各地深入开展基本药物生产和质量监督检查工作,现就相关事项和要求通知如下:

  一、按照属地监管的原则,各省级食品药品监督管理局为本辖区基本药物质量监管工作的责任部门。各省级局应充分认识基本药物监管工作的重要性和复杂性,将强化基本药物生产和质量监管,保障基本药物质量安全作为当前药品监管工作的重点,进一步加强领导,采取有效措施,深入开展基本药物生产检查和质量监督工作,切实排除产品质量风险,消除安全隐患。

  二、深入开展基本药物生产监督检查,要在执行2011年日常生产监督检查计划基础上,对辖区内基本药物的生产,特别是基本药物集中招标采购中标品种的生产进行监督检查。国家局根据2010年基本药物评价性抽验结果,以及各地集中招标采购中标价格情况,确定复方丹参片等20个品种(附件)为首批重点监督检查品种。请各省级局结合辖区内相应生产企业中标价格情况(见SFDA基本药物数据查询系统,网址:10.64.1.58),组织开展深入检查。首批重点品种监督检查工作应在2011年6月15日前完成。

  三、生产现场深入检查工作应以国家局《2011年药品生产监管工作计划》(国食药监安〔2011〕95号文发)以及《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》(国食药监安〔2010〕457号)等相关要求为基础,重点检查药品生产企业执行2010年版《中国药典》标准情况;生产工艺和处方变化情况;中药材、饮片、提取物以及其他原辅材料的采购、入库检验、投料、中间产品制备情况;生产及检验记录、物料平衡等相关情况,应对中药材等重要原辅材料的供销链条、采购合同、台账与财务账目(至少两年)进行认真核查,尤其是质量标准未列有效成分含量、且价格较高的原辅料的核查,必要时对供应商进行追溯核查,或请相关省食品药品监督管理部门协查;对可疑原辅料或中间产品应抽样检验或列入质量抽验计划。

  四、现场监督检查过程中,如发现弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法行为的,必须一查到底,依法严处,决不姑息。
  药品生产企业是基本药物生产及质量安全的第一责任者。药品生产企业必须对其严格按照批准的生产工艺和处方、严格执行《药品生产质量管理规范》、诚实守信生产药品的行为做出书面承诺。

  五、各省级局应在2011年6月30日前将此次监督检查总结上报国家局药品安全监管司。监督检查总结应包括监督检查的基本情况、查清的问题、发现的违法违规情节、初步调查处理情况、采取的相应措施以及强化基本药物监督检查工作的相关建议等内容,并附具体数据统计。

  六、加强基本药物生产和质量监管、确保基本药物质量安全是各级食品药品监督管理部门的重要职责,对保障基本药物制度的实施,维护公众健康权益具有十分重要的意义。各省级局应抓住药用原辅料来源追溯以及生产过程的物料平衡这两个方面,突出重点,以点带面,打破常规,力争实效,对辖区内基本药物生产过程进行严格的现场检查和质量监督,对发现的违法违规行为线索要彻查到底,坚决打击和震慑不法行为。

  为进一步做好基本药物监督检查工作,国家局将适时对各地开展基本药物监督检查工作进行督查,并将各地基本药物监督检查工作进展以及所取得的成效及时向当地省级人民政府进行通报。


  附件:首批重点监督检查品种名单(略)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一一年五月三日


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天津市公证若干规定

天津市人大常委会


天津市公证若干规定
天津市人大常委会


(1993年4月27日天津市第十一届人民代表大会常务委员会第四十三次会议通过 1993年4月27日公布施行)


第一条 为了保护国家利益和公民、法人及其他组织的合法权益,预防和减少纠纷,促进本市经济发展、社会安定,根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国民事诉讼法》、《中华人民共和国公证暂行条例》及其他有关法律、法规的规定,结合本市实际情况,制定本规定

第二条 公证机关应当依据法律、法规的有关规定,证明法律行为、法律事实和文书的真实性、合法性,并办理与公证有关的其他法律事务。
第三条 公证机关办理公证事务制作的公证书具有法律效力,非依法定程序不得撤销。
公证书自出证之日起生效。
第四条 公证机关办理公证事务,必须以事实为根据,以法律为准绳,秉公办证。
公证人员办理公证事务,应当保守国家秘密和当事人的秘密。
第五条 公证人员有下列情形之一的,应当回避,当事人有权用书面或者口头方式申请其回避;
(一)是公证事项的当事人或者当事人、代理人的近亲属;
(二)与公证事项有利害关系;
(三)与本公证事项的当事人有其他关系可能影响公正办证的。
第六条 公证人员在办理公证过程中,有权就公证事项进行调查,依法查询有关档案、资料、资产等情况,对物证或者现场进行勘验。有关单位或者个人对于公证人员的调查活动,应当给予协助。
第七条 公证机关根据当事人的申请,证明下列法律行为、法律事实和文书:
(一)合同、协议或者契约;
(二)财产所有权,财产的分割、转让或者经营状况;
(三)继承权、遗嘱;
(四)亲属关系;
(五)收养关系;
(六)婚姻状况;
(七)出生、生存、死亡;
(八)身份、学历、经历;
(九)法人的资格、章程、资信情况和财产状况;
(十)债权;
(十一)债务的保证、担保或者履行状况;
(十二)不可抗力事件;
(十三)文件的副本、节本、译本、影印本与原件相符;
(十四)文书、证件的作成日期以及签名、印鉴属实;
(十五)其他有法律意义的行为、事实、文书。
第八条 下列法律行为和文书,当事人应当向公证机关申请办理公证:
(一)拆除依法代管房屋的补偿、安置协议及其证据保全;
(二)公派出国留学人员与选派单位签订的出国留学协议;
(三)外国人在本市收养或者解除收养、认领亲子女;
(四)股份有限公司章程;
(五)证明中外合资经营、合作经营企业合同、章程的中外文本内容相符;
(六)境外投资者在本市签订的为举办外资企业授权中国公民代为办理申请、登记事项的委托文书,以及外资企业委托中国公民为该企业法定代表人的委托文书;
(七)当事人约定必须公证方可生效的行为和文书;
(八)法律、法规规定应当公证的其他事项。
第九条 下列法律行为、法律事实或者文书,当事人根据需要申请办理公证:
(一)国有土地使用权的转让、出租、抵押合同;以招标、拍卖方式出让国有土地使用权的活动;
(二)私有房屋的分割协议、赠与文书、继承权的认定;
(三)商品房预售合同和分期付款协议;房产抵押权的设定;
(四)全民所有制小型工商企业的拍卖活动;
(五)各专业银行及其他金融机构与借款人因借贷关系而设定的不动产抵押;
(六)招标承包建设工程的招标、投标活动;向国际、国内市场公开招标采购机电设备等产品的招标活动;
(七)中外合资经营企业合营各方增加投资或者中外合作经营企业合作各方变更合作条件签订的协议以及股权转让协议;

(八)当事人根据需要申请办理的其他公证事项。
第十条 公证机关办理以下与公证有关的法律事务:
(一)清点遗产,保管遗嘱或者其他文书;
(二)封存样品;
(三)解答法律咨询,代写法律文书;
(四)根据当事人申请,调解公证事项在履行过程中发生的纠纷。
第十一条 公证机关根据当事人申请,对可能灭失或者以后难以取得的证据,可以办理证据保全公证。
第十二条 公证机关可以根据债权人的请求,依法赋予债权文书以强制执行的效力。债务人不履行其债务时,债权人可以依据该公证文书向有管辖权的人民法院申请执行。
公证机关赋予强制执行效力的债权文书,应当具备以下条件:
(一)该债权文书经过公证证明;
(二)债权以给付一定数额的货币、物品、有价证券为内容;
(三)文书中载明债务人不履行义务时自愿接受强制执行的意思表示;
(四)给付的标的物及给付的时间、地点、方式具体明确,没有争议。
第十三条 申请公证机关对债权文书赋予强制执行效力的期限,债权人和债务人双方或者一方是公民的为一年,双方是法人或者其他组织的为六个月。
前款规定的期限,自债务人应当履行债务的期限届满之日起计算。
第十四条 债务人因下列情况之一,无法履行其合法给付义务,可以向公证机关申请办理提存:
(一)债权人无正当理由拒绝或者延迟接受履行;
(二)债权人名称、地址不详或者债权人丧失行为能力而其代理人名称、地址不详;
(三)债权人下落不明;
(四)债权人与债务人约定提存。
办理提存后,视为债务人履行了义务。
第十五条 公证机关办理提存后,应当通知债权人在确定的期限内领取提存的物品、货币或者有价证券。对不易保存或者债权人逾期不领取的提存物品,公证机关可以变卖保存价金。
因提存支出的费用,由债权人承担。
第十六条 人民法院在审判活动中,对于证明案件事实的公证书,应当作为认定事实的根据;对于有相反证据足以推翻的公证书,人民法院应当在判决书或者裁定书中予以说明,并告知原公证机关。
第十七条 人民法院接到申请执行人提交的具有强制执行效力的公证书后,应当执行;但发现其确有错误,人民法院应当裁定不予执行,并将裁定书送达双方当事人和公证机关。
第十八条 公证机关办理公证事务,无法通知当事人时,应当公告通知,并在公告中写明期限。公告的期限不得少于六十日。公告期限届满,视为送达。
因公告支出的费用,由有关当事人承担。
第十九条 公证机关对不真实或者不合法的行为、事实和文书,应当拒绝公证。
当事人提供伪证、欺骗公证机关的,公证机关有权对有关当事人批评教育、责令具结悔过,情节严重的,可以中止办理该项公证三个月到一年;造成危害后果的,当事人应当承担相应的法律责任。
公证机关对出具伪证的公民、法人和其他组织,可以出具给予直接责任者行政处分的建议书,有关单位应当及时查处。
第二十条 公证机关及其司法行政管理部门如发现已经发出的公证书有不当或者错误,应当及时撤销。
第二十一条 公证机关在办理公证过程中,侵害公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的,应当承担相应的法律责任。
公证人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的,视情节轻重,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本规定自公布之日起施行。



1993年4月27日
浅析“宽严相济”刑事政策的实践应用

栾桂平


  “宽严相济”是我国一项重大刑事司法政策。如何从理论上正确认识宽严相济,从实践上正确把握和灵活适用,是当前刑事司法领域中面临的一个重要课题。 司法实践中,刑事法官要用具体问题具体分析的辩证思维,综合全案,综合犯罪情节、危害结果、犯罪手段、犯罪目的、犯罪动机、被害人的状况等因素,不偏不倚,不枉不纵,该严当严,该宽则宽,准确量刑。量刑情节是对被告人裁量刑罚时必须考虑的、决定是否适用刑罚及适用何种刑罚的各种事实情况。量刑情节是在法定刑幅度内决定宣告刑的根据,是在特殊情况下变更法定刑的依据,法律赋予了法官一定的自由裁量权。法官在审理案件过程中,必须查明犯罪人是否具备从宽从严处罚的情节,对具有法定应当从宽、从严处罚情节的,要毫不犹豫地兑现落实;对具有法定可以从宽、从严处罚情节的,如无正当理由也应兑现落实。对于酌定情节要根据立法精神和有关刑事政策,注重从审判实践经验中加以总结,裁量时灵活掌握、酌情适用。酌定情节在司法实践中具有一定的立法补漏性和司法灵活性,是法院、法官行使自由裁量权的基石和武器。对犯罪分子判处刑罚的时候,既要重视适用法定情节,又要重视适用酌定情节。法官判案水平的高低在很大程度上取决于酌定情节的认定和适用。因此,适用酌定情节要有理由充分,符合常理、常情。如对坦白、退赃等酌定情节的犯罪人尽量从宽处罚,以达到罪刑相适应的结果,实现公平和正义,促进社会和谐。
  一、在具体案件处理上,有针对性地体现“宽严相济”政策
  未成年人是犯罪构成中的特殊主体。这类主体涉嫌的犯罪主要是轻微犯罪,通常其主观恶性不深。同时,未成年人犯罪与他们生理、心理发育不成熟有直接关系,若仅因一次情节较轻的犯罪而对其简单地处以刑罚,将他们抛向社会,必然造成社会资源的极大浪费,并增加社会的不稳定因素。 审理未成年人刑事案件时,应认真贯彻未成年人犯罪的刑事政策,实行教育、感化、挽救方针,坚持"教育为主,惩罚为辅的原则,寓教于审,惩教结合,使其认罪悔罪,重新做人。对未成年人犯罪量刑时,要充分考虑未成年人实施犯罪行为的动机和目的、犯罪时的年龄、是否初次犯罪、犯罪后的悔罪表现、个人成长经历和一贯表现等因素,尽可能多适用非监禁刑,从有利于未成年罪犯的教育和矫正角度出发,充分体现宽严相济的刑事政策。 进一步加大刑事附带民事调解工作。以调解方式处理附带民事诉讼,是保障被害人民事赔偿权利,保证“案结事了”的有效途径,有助于化解社会矛盾,消除当事人之间的积怨,更好地维护被害人的利益,修复被破坏了的社会关系。审判人员要结合当地经济状况、被告人赔付能力以及案件的具体情况,加大调解力度,使被害人最大限度地获得物质赔偿,最大限度的争取双方当事人和解,努力做到“案结事了”,切实维护团结,促进和谐。如对交通肇事、轻伤害等案件,如果造成的后果不是很严重,且被告人积极赔偿了被害人经济损失的,一般依法给予从轻处罚,符合缓刑条件的,可以考虑判处被告人缓刑。 对于罪轻、悔罪表现好的过失犯、未遂犯、中止犯、防卫过当犯、避险过当犯、未成年人犯、有立功表现或投案自首的初犯、偶犯等多适用罚金刑和缓刑等;对孕妇、残疾人、精神病患者犯罪也应以宽缓为主。 重视依法适用非监禁刑罚,对轻微犯罪,主观恶性、人身危险性不大,有悔改表现,被告人认罪悔罪取得被害人谅解的,尽可能地给他们改过自新的机会,依法从轻、减轻处罚,对具备条件的依法适用缓刑、管制、单处罚金等非监禁刑罚,配合好社区矫正工作;重视运用非刑罚处罚方式,对于犯罪情节轻微,不需要判处刑罚的,予以训诫或者具结悔过、赔礼道歉、赔偿损失,或者建议由主管部门予以行政处罚或行政处分。
  二、贯彻实施“宽严相济”刑事政策应注意的问题
  1、要做到在法律范围内宽严有度。 落实宽严相济的刑事政策,必须严格遵守罪刑法定和以事实为依据、以法律为准绳的基本原则,在法律许可的范围之内进行。宽不是要法外施恩,严也不是无限加重,而是要严格依刑法、刑事诉讼法及相关刑事法律,根据具体的案件情况来惩罚犯罪,做到宽严相济、罚当其罪。要严格执行刑事诉讼各项程序和制度,严把案件的事实关、证据关、程序关和适用法律关,每一起案件都应做到事实清楚,证据确实充分,定罪准确,量刑适当,审判程序合法,经得起历史的检验。
  2、要做到法律效果、政治效果和社会效果相统一。 刑事审判工作必须服从和服务于国家的大局,将遵循刑事法律和执行刑事政策有机结合起来,确保刑事审判的法律效果和社会效果。坚持法律效果和社会效果相统一,不仅是党和人民群众对刑事审判工作的期望,同时也是促进社会和谐稳定的必然要求。人民法院在刑事审判工作中,既要严格执行刑事法律,又要认真遵循刑事政策,处理好审判效果和社会效果之间的相互关系,找准二者之间最佳结合点,将法治意识与大局意识相结合,将原则性与灵活性相结合,为构建社会主义和谐社会创造良好的法治环境。 宽严相济刑事政策的提出,标志着我国刑事政策水平迈向了一个新台阶,准确把握和正确适用宽严相济的刑事政策,是对人民法院执法能力的一种考验。人民法院要坚持“以事实为依据、以法律为准绳”的原则,忠实、全面履行宪法和法律赋予的职责,在刑事司法实践中做到宽严相济,发挥刑事审判工作保护人民、惩罚犯罪、促进经济发展、维护社会稳定的职能作用,为构建和谐社会提供强有力的司法保障。



北安市人民法院 栾桂平